温州地区药事管理与法规试题50题含答案(1).pdfVIP

习题仅供参考 温州地区药事管理与法规试题50题含答案 单选题 1、根据《中华人民共和国刑法》,生产、销售假药，致人死亡的，应 A药品监督管理部门应当吊销所在企业的《药品生产许可证》 B本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任 C本案应移交公安机关，追究刑事责任 D本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是“处10年以上有期徒刑、 无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产” 答案：B 直接责任人也需要承担刑事责任。 单选题 2、根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》,列出处方中含有可能引起严重不良反 应的成份或辅料的说明书项目是 A 【药物相互作用】 B 【禁忌】 C 【注意事项】 D 【药物过量】 答案：C 【注意事项】应列出需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题）。 习题仅供参考 单选题 3、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，应当取消药师调剂资格的情形包括 A局部感染 B严重感染 C免疫功能低下合并感染 D抢救生命垂危的患者 答案：D 特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用，临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征， 经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方；因 垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。 单选题 4、了解注射剂是否需要进行过敏试验，可查阅 A 【适应症】 B 【不良反应】 C 【药物相互作用】 D 【注意事项】 答案：A 【适应症】应当根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解 或者辅助治疗某种疾病(状态)或者症状。 习题仅供参考 单选题 5、下列关于药品有效期的格式的叙述，错误的是 A有效期至XXXX年 B有效期至XX年XX月 C有效期自分装之日起X年 D有效期至XXXX年XX月 答案：D 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数 表示。具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月“或者“有效期至XXXX年XX月XX 日“；也 可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.“或者“有效期至XXXX／XX／XX“等。 单选题 6、生产 β-内酰胺结构类药品 A绿色标牌 B蓝色标牌 C红色标牌 D黄色标牌 答案：A 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色， 待确定药品为黄色。 单选题 习题仅供参考 7、根据《药品生产质量管理规范（2010版）》，在药品生产企业应当具备的条件中，不包括 A药品批发企业 B药品零售连锁企业 C三级以上医疗机构 D药品生产企业 答案：D 药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员；药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定 机构并配备专(兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。 单选题 8、药品批发企业人员资质中具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称的是 A企业负责人 B企业质量负责人 C企业质量管理部门负责人 D质量管理工作人员 答案：A 本题考查GSP 中药品批发企业各类人员的资质要求。企业负责人必须具有大学专科以上学历或 者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本 规范。企业质量负责人需具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理 工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。企业质量管理部门负责人应当 具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。 质量管理工作人员具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有 药学初级以上专业技术职称。 习题仅供参考 单选题 9、负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部