艾滋病检测实验室质量管理(1).pdfVIP

艾滋病检测实验室质量管理 1 范围 本章规定了艾滋病检测实验室质量管理相关内容，包括 质量保证、质量控制和质量评价，适用于全国各级艾滋病检 测实验室开展的HIV 及非HIV 检测项目的质量管理。 2 规范性引用文件 《全国艾滋病检测工作管理办法》 （中华人民共和国卫 生部，2006 年12 月） Guidance for HIV testing in the Western Pacific Region. WHO Draft 19 July 2008. ISO 15189, Medical Laboratories-Particular requirements for quality and competence （formerly Qualily Management in the Medical Laboratory ）. NCCL C24-A2. Statistical Quality Control for Quantitatire Measurements; Principles and Definitions; Approved Guideline-Second Edition. 《艾滋病病毒感染者及艾滋病患者CD4+T 淋巴细胞检测 质量保证指南（试行）》（中国疾病预防控制中心，2006 年2 月） 《HIV-1 病毒载量测定及质量保证指南（试行）》 （中国 疾病预防控制中心，2008 年2 月） 3 质量保证 3.1 行政支持 应将艾滋病检测实验室的建设、发展和质量管理纳入地 方卫生行政规划，保证实验室负责人和主要技术人员队伍的 稳定，保证实验室建筑和设备需要，给予充足的经费支持， 并进行经常性监督检查。 3.2人员培训 检测技术人员需经过上岗培训和在岗持续培训。上岗培训 内容至少应包括：艾滋病检测相关基础知识，艾滋病相关检 测技术及管理要求，实验操作，质量保证与质量控制，生物 安全。要求掌握相关专业知识和技能，能独立熟练地操作， 并经考核合格，持证上岗。在岗持续培训指在工作中要根据 需要接受复培训，确证实验室技术人员每年至少1次，筛查 实验室技术人员至少每2年1次，除接受检测基本培训内容 外，要求了解相关技术、质控及安全要求的新进展。 实验室在使用新方法前，须对技术人员进行培训，获得资 格后方可开展相应工作。 检测人员应分为检验人、复核人、签发人。复核人、签发 人应具备对检测过程进行分析和解决问题的能力。 3.3环境条件 3.3.1抗体检测实验室环境 艾滋病确证实验室及筛查实验室的设置及其建筑、设施、 设备必须符合《全国艾滋病检测工作管理办法》的要求。HCV， HBV 及梅毒等血清学检测在满足实验室管理要求和保证生物 安全的条件下，可以与HIV 检测共享空间和设备，应避免交 叉污染。 3.3.2 CD4＋T 淋巴细胞、病毒载量测定实验室环境 分别参见《艾滋病病毒感染者及艾滋病患者CD4+T 淋巴 细胞检测质量保证指南（试行）》（中国疾病预防控制中心， 2006 年2 月）， 《HIV-1 病毒载量测定及质量保证指南（试 行）》 （中国疾病预防控制中心，2008 年2 月）及本规范第 三章和第四章。 3.4样品采集、运送和处理 严格按照本规范第一章要求执行。 3.5 检测方法和试剂的选择 应使用经国家食品药品监督管理局注册批准的试剂。应使 用可靠的检测方法，参比实验室和确证中心实验室应对新方 法进行评估。应选择敏感性高、特异性好的试剂，参比实验 室定期组织国家级艾滋病诊断试剂临床质量评价。确证中心 实验室定期组织对本省内使用的试剂进行评价，或在招标前 对拟投标试剂进行质量评价，根据评价结果选择质量好的试 剂，并对中标试剂进行质量监督。试剂质量评价方法参见本 章5.2.6。 各实验室更换试剂批号时，应进行平行试验，即新批号试 剂在测定质控品（已知结果）时能够获得与原试剂相同的结 果。所有试剂盒须严格按要求条件保存。试剂盒拆封时，要 记录拆封时间，所有试剂严格控制在有效期内使用。对于CD4 ＋T淋巴细胞测定，同批试剂应采用HIV 阴性全血样品作为 定值指标。所有病毒载量试剂盒须严格按要求的温度、避光 保存和无核酸污染的环境条件保存，用内部质控品来控制不 同批号