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仿制药质量和疗效一致性评价百问百答 （第2期） 仿制药质量与疗效一致性评价办公室 2018年4月7日 目录 TOC\o1-5\h\z \o CurrentDocument 参比制剂相关问题2 1、问：《已发布参比制剂有关事宜的说明》中（仅限欧美日企业）是对总公司限定 \o CurrentDocument 还是对持证商限定？2 2、问：在已公布的参比制剂在指定的上市国（仅限欧美日企业）说明书中存在多个 \o CurrentDocument 生产商的，如何确定参比制剂？2 \o CurrentDocument 3、问：缓控释制剂的参比制剂如何选择？2 \o CurrentDocument 4、问：为何暂停销售状态的原研进口药品依然被推荐为参比制剂？2 5、问：原研未进口，但在国外多个国家上市，在参比制剂遴选时的考虑因素有哪 \o CurrentDocument 些？2 \o CurrentDocument 标识使用相关问题3 \o CurrentDocument 1、问：“通过一致性评价”标识的图样、颜色、字体是否可以进行自行调整？3 \o CurrentDocument 2、问：，通过一致性评价”标识下方的公告号如何印制？3 \o CurrentDocument 一致性评价生物等效性试验备案平台相关问题4 1、问：仿制药一致性评价的BE试验/临床有效性试