GB-T42061标准考核试题及答案.docx

GB/T42061标准考核试题 一、选择题 1．GB/T42061《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》等同采用哪个标准（）[单选题]* A、ISO9002 B、ISO13485√ C、ISO9000 D、ISO19011 2．GB/T42061什么时候正式实施（）[单选题]* A、2022/10/12 B、2023/11/11√ C、2022/11/11 D、2023/10/12 3．任何接收输入并将其转化为输出的活动均能视为“（）”。[单选题]* A、程序 B、过程√ C、体系 D、审核 4．培训机构提供的产品是（）[单选题]* A、硬件 B、软件 C、服务√ D、流程性材料 5．标准结构的描述正确的是（）。[单选题]* A、等同采用于ISO13485:2016 B、主体结构同YY/T0287-2017 C、保留了2003版中管理者代表、质量手册、程序文件的要求 D、A+B+C√ 6．以下哪项是属于第5章管理职责的内容（）[单选题]* A、以顾客为关注焦点√ B、过程方法 C、一丝不苟精益求精 D、领导作用 7．GB/T42061标准中7.3“设计和开发”指的是（）[单选题]* A、产品的设计和开发√ B、过程的设计和开发 C、工艺的设计和开发 D、市场的设计和开发 8．对以下方面与顾客的沟通进行策划并将安排形成文件：（）[单选题]* A、产品信息；问询、合同或订单的处理，包括对其修改 B、顾客反馈，包括抱怨 C、忠告性通知及按适用的法规要求与监管机构沟通 D、A+B+C√ 9．医疗器械文档的内容应包括但不限于：（）[单选题]* A、医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明 B、产品规范；制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序 C、测量和监视程序；适当时，安装要求；适当时，服务程序。 D、A+B+C√ 10．产品要求的确定内容是：（）[单选题]* A、顾客的要求（交付及交付后活动）、预期用途所必须的要求、法规要求 B、确保医疗器械的规定性能和安全使用所需的所有用户培训 C、组织确定的附加要求 D、A+B+C√ 11．下列哪项措施不属于纠正措施范围（）[单选题]* A、确定不合格原因 B、返工√ C、采取措施确保此类不合格不再发生 D、评价纠正措施的有效性 12．对下列哪一种生产和服务提供过程需要实施确认？（）[单选题]* A、顾客提出要求的过程 B、使用专用设备的过程 C、过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程√ D、A+B+C 13．审核员原则应（）[单选题]* A、诚实正直 B、公正表达 C、职业素养 D、A+B+C√ 14．医疗器械产品的基本原则是（）[单选题]* A、获得专利的产品 B、数字化智能化 C、安全、有效√ D、价格合理 15．管理承诺中要求最高管理者应通过以下哪些活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据（）。[单选题]* A、向组织传达满足顾客要求以及适用的法规要求的重要性 B、制定质量方针；确保制定质量目标 C、进行管理评审；确保资源的可获得性。 D、A+B+C√ 16．对医疗器械制造商来讲，以下哪项不属于顾客财产（）[单选题]* A、为医院修理的医疗器械 B、医院付款后，为医院代办的托运货物 C、分发给医院的商品介绍资料资料√ D、医院提供的来图加工的图样 17．评价职工能否胜任工作应考虑（）[单选题]* A、受教育程度 B、接受过的培训 C、掌握的技能和经验 D、A+B+C√ 18．以下哪项不属于记录的作用（）[单选题]* A、证实作用 B、追溯作用 C、为纠正和预防措施提供信息 D、对职工进行教育√ 19．选择供方目的是确保（）[单选题]* A、采购的货物是最高级的 B、采购的货物是最便宜的 C、采购的货物符合规定的采购要求√ D、以上都不是 20．内部审核原则是（）。[单选题]* A、保密性 B、独立性 C、基于证据的方法 D、A+B+C√ 二、判断题 1．GB/T42061-2022等同采用于ISO13485:2016，于2023/11/11正式发布实施；[判断题]* 对√ 错 2．质量手册应概述质量管理体系的文件结构。 对√ 错 3．管理评审的输入不需要包括新修订的法规要求。 对 错√ 4．在医疗器械产品实现过程中要求进行风险管理，实际就是进行风险分析。 对 错√ 5．发布忠告性通知不属于向监管机构报告的范围。 对 错√ 6．产品说明书不属于产品技术规范的范围。 对 错√ 7．医疗器械产品如需在使用现场安装调整，制造商应建立安装和安装验证接受准则的形成文件的要求。 对√ 错 8．无菌医疗器械灭菌是特殊过程，必须进行确认。 对√ 错 9．GB/T42061-2022标准是管理标准，不包括对产品的技术要求。 对√ 错 10．实施GB/T42061