风险管理报告 模板.docx

??????～ ??????～???????段左侧片石混凝土挡土墙第?部分 医疗器械风险管理报告产品名称 批准： 批准 日 期 ： ******有限公司 ?页脚内容 目 录 第一章 综述 2 第二章 风险管理评审输入 3 第三章 风险管理评审 5 第四章 风险管理评审结论 6 第五章 附录 1 7 附录 2 9 附录 3 11 附录 4 12 ?页脚内容 第一章 综述 产品简介 风险管理计划及实施情况简述 此次风险管理评审目的 风险管理评审小组成员及职责范围 ?页脚内容 第二章 风险管理评审输入 风险可接受准则见附件 1 风险管理文档风险管理计划 产品安全性特征问题清单 初始危害判断及初始风险控制分析风险评价表、风险控制措施记录表 相关法规及标准 GB/T 191－2008 包装储运图示标志 YY/T0316-2008 / ISO14971-2007 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 相关文件和记录： 使用说明书 专业文献中的文章和其他信息 风险管理控制程序 工艺文件 术语及定义： ALARP:合理及可行之最低水平FMEA:失效模式与效应分析FTA:故障树分析 伤害：身体伤害和/或健康损害、财产损失危害：一种潜在伤害的来源 预期用途：供应商提供的规范、说明书以及信息中指出的产品用途。危害事件概率（Phz）：危害状态发展为导致伤害事件的可能性。 ?页脚内容 危害事件概率（Pharm）：与某一危害相关的危现状态发生的概率或出现率。 合理预测错误使用：未按照供应商的预期用途使用产品、程序或服务，但其可能是可以预测人类行为的结果。 记录：执行活动或获得结果的客观凭证文件。余值风险：采取保护措施之后的余值风险。 风险：出现危害以及危害严重性的联合概率。注意：在此文件中，危害的概率被进一步划分为危害事件概率（Phz）和危害导致伤害的概率（Phram）。 风险分析：系统分析可用信息，以确定危害并评估风险。风险评估：风险分析和风险评定的过程。 风险控制：决策过程以及执行降低风险或保持风险在指定级别之内的防护措施。 风险评估：在确定的情形下，决定风险是否已经降低到可接受水平的过程。此决定应基于风险分析以及当前社会、经济和环境评估。 风险管理：管理方针、程序以及分析、评定和控制风险任务实践的系统应用。 风险管理摘要：是一个文件，提供各种危害以及风险分析危害原因的可追溯性，并且确定危害风险被控制。 安全：消除具有不可接受风险的危害。 可能结果的严重性（Sev）：依据结果的严重性权衡某个危害导致的可能结果。确认：运用检查和提供客观凭证来确认已经满足指定要求。 缩写字 N/Acc 区：不可接受的风险区 ALARP 区：进一步调查，采取措施可降低风险区 Acc 区： 可接受风险区 FMEA：失效模式和效应分析 ?页脚内容 FMECA：失效模式、效应和危害度分析； FTA：故障树分析等； 第三章 风险管理评审 风险管理计划完成情况 综合剩余风险可接受评审 评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，考虑所有剩余风险共同影响下的作用， 评审结果认为：产品综合剩余风险可接受。具体评价方面： 单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求. 结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。 警告的评审 结论：警告的提示清晰，符合规范。 说明书的评审 结论：产品说明书符合 10 号令及产品专用安全标准要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。 和类似产品进行比较 结论：通过与其他同类产品的临床应用实施进行比较：认为产品工艺成熟，临床使用安全有效。同类产品的安全性可靠性得到证实，未发现不良反应。 关于生产和生产后信息 生产和生产后信息获取方法参见《风险管理控制程序》《生产和生产后信息获取方法表》。评审组对《生产和生产后信息获取方法》的事宜和有效性进行了评价，认为： 该方法是事宜有效的，TCT 液基薄层细胞保存液的生产和生产后信息的获取可使用此方法。 评审通过的风险管理文档： 《*****特征问题清单》 《*****初始危害判定和风险控制方案分析》 《*****风险评价》 《风险控制措施评价表》 ?页脚内容 第四章 风险管理评审结论 风险管理评审小组经过对*******产品评审，认为： 风险管理计划已被适当的实施。 综合剩余风险是可接受的; 已有适当方法获得相关生产和生产后信息。 附录 1 签名批准： 日期： 第五章 附录 风险评价和风险可接受准则 ?页脚内容  年 月 日 风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险评价/风险可接受标准进行了评价，认为在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。 风险的严重度水平 (指发生危害时的严重度S) 等级名称可忽略的 轻微的严重的 危急性的灾难性的 等级代号S1 S2 S3 S