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国家食品药品监督管理总局 2016 年第 25 号发布的 YY/T0316-2016 标准将于 2017 年 1 月 1 日起实施，新版标准将代替 YY/T 0316-2008 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》，与 YY/T 0316-2008 相比主要修改内容如下：
YY/T 0316 作为行业标准，为与国标保持一致，即为了与 GB/T 20000.4-2003
《标准化工作指南 第 4 部分：标准中涉及安全的内容》中的术语保持一致， 修订了下列 8 个术语和定义：
1、“损害”修订为“伤害”，并修订定义；
2、“危害”修订为“危险(源)”，并修订定义；
3、“危害处境”修订为“危险情况”，并修订定义；
4、修订了“剩余风险”定义；
5、修订了“风险”定义；
6、修订了“风险分析”定义；
7、修订了“风险评定”定义；
8、“安全性”修订为“安全”，并修订定义。
同时新版标准依据 ISO14971:2007 （2007-10-01 更正版），修正了图 1 风险管理过程示意图。
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