药品生产质量管理概论.pptxVIP

会计学;一、药品与药品管理;药品的定义 药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应证（或功能主治）、用法和用量的物质。 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 ;;　　所谓药品就是一种能够用来医治疾病的物质。;; 1632年秘鲁人发现金鸡纳皮可以治愈疟疾，许多从美洲将金鸡纳皮带到欧洲的人因此而致富。 17世纪，荷兰医师用吐根治愈了多芬（Dauphin）的痢疾，并因吐根而致富。 今天，跨国制药公司通过创制新药在全球获取了丰厚的利润。;药品的特殊性;药品的特殊性;?现代药与传统药 现代药—指通过化学合成、生物发酵、分离提取以及生物工程等现代科学技术手段获得的药品。如化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。 特点：结构基本清楚，有控制质量的标准和方法。 ;传统药——是指按照传统医学理论指导用于预防和治疗疾病的物质。如中药材、中药饮片、中成药、藏药、蒙药、维药、壮药以及世界各国民间流传下来的药物等。 特点：一般为非单一物质，缺少控制质量的标准和方法 ;;药品的分类;非处方药（Over the Counter drugs ，简称OTC):是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。（即按照药品标签上指示和警告服用对消费者是安全的药物） 特点：不需要医师指导和监督；药品起效快速、疗效确切；使用方便，易于自行使用的剂型为主；携带、贮存方便；标识详细、通俗易懂。 根据相对安全性，分为甲类和乙类非处方药。 ;;药品的分类;药品的分类;药品的分类;药品的分类;药品管理（Drug Administration）;;;1．《药品管理法》是药品管理的 基本法律，是制定其他政策法规的 基础。 2．其他政策法规的制定不得与 《药品管理法》发生冲突。 ; 药品管理法总计为十章，106条 　第一章：总则（6条） 　第二章：药品生产企业管理（7条） 　第三章：药品经营企业管理（7条） 　第四章：医疗机构的药剂管理（7条） 　第五章：药品管理（23条）;第六章：药品包装管理（3条） 第七章：药品价格和广告管理（9条） 第八章：药品监督（9条） 第九章：法律责任（29条） 第十章：附则（5条）;　　　第一条 　　　为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。 ;　　　第二条 　　　在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。 ;药品管理的管理部门：;二、药品生产与药品生产企业;药品生产;药品生产的特点;药品生产企业的类型;按企业承担经济责任的不同分类 无限责任公司 有限责任公司 股份有限公司;按规模分类 特大型制药企业 大型制药企业 中型制药企业 小型制药企业 ;生产企业分类统计;　（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术人员。 ; （2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。 ; （3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。 ; （4）具有保证药品质量的规章制度。 ; （1）药品生产许可证 （2）GMP（药品生产质量管理规范）证书 （3）营业执照;如何确定药品生产企业是否能够生产某个品种药品。 （1）该企业应该具备这本药品的“药品批准文号” （2）该品种或该剂型通过国家GMP认证。 ;申办人提出申请并报送资料;法律对药品生产的强制性规定;三、制药工业的发展与现状;制药工业的概念及构成;世界制药工业概况;全球500强内：制药企业共有12家 ;前10位跨国制药公司： 辉瑞、葛兰素史克、赛诺菲—安万特、诺华、强生、阿斯利康、默克、罗氏、雅培、惠氏 2005年前10位制药公司全球市场药品销售额达2 639亿美元，占世界药品销售额的50％。;中国企业500强中：医药企业共16家 ;中国制药企业概况;我国可生产原料药24大类、1300余种 西药制剂4000多个品种 2005年，医药工业现价总产值4508亿元，利润361亿元。 我国是全球化学原料药的生产和出口大国之一 2004年，化学原料药总产量65.3万吨，出口比重超过50%，占全球原料药贸易额的22%。 我国是全球最大的药物制剂生产国 2004年我国片剂、胶囊剂、颗粒剂、冻干粉针剂、粉针剂、输液和缓(控)释片七大类化学药物制剂年产量分别达到3061亿片、738亿粒、63亿包 (袋) 、11亿瓶、105亿瓶、49亿瓶 (袋) 和17亿片 ;