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ISO9001的内容 单击添加副标题 单击添加副标题 1 、范围 2 、规范性引用文件 3 、术语及定义 4 、质量管理体系（总要求、质量手册、文件控制、记录控制） 5 、管理职责（管理承诺、以顾客为关注焦点、质量方针和目标、职责权限和沟通等） 6 、资源管理（人力资源、基础设施、工作环境等） 7、 产品实现（识别顾客需求、设计开发、采购、生产过程、标识、产品防护、监测设备控制等） 8 、测量、分析和改进（顾客满意、内部审核、产品监视和测量、不合格品控制、纠正和预防等） 第十八页，共三十一页。 我们的质量管理体系 表格/记录/分析报告/档案等 程序文件 质量 手册 纲领文件，表明意向及达到此目的的策略及方法 说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序 说细说明如何执行某些工作 受控文件/支持性文件 证明已按文件执行工作的证据 第十九页，共三十一页。 四、ISO13485介绍 单击添加副标题 单击添加副标题 现行：EN ISO 13485:2012（欧盟）(2012.08.03发布） YY/T 0287-2003 idt ISO13485:2003（国内） 注： EN：欧洲标准 YY/T :医药行业国家推荐标准 idt : 等同采用 第二十页，共三十一页。 ISO13485介绍 单击添加副标题 单击添加副标题 基本