药物不良反应研究.pptxVIP

会计学;;卫生部药品不良反应监察中心定义： 在正常用法用量情况下出现的与治疗目的无关的有害反应。（此定义排除了有意或意外的、过量用药或用药不当所致的不良反应，以消除报告人的疑虑，增强他们的协作精神，便于报告制度的建立和工作的开展。）;有关的术语及定义 严重不良反应：指有严重危险、禁忌症、副作用或需预防的任何反应。主要是包括任何致死性的或危及生命的、致残的、导致或延长住院期的、致畸、致癌或过量的反应。 ;;非预期不良反应：性质和严重程度与文献标志或上市批文不一致， 或者根据药物特性预料不到的不良反应。 不良临床事件：指对病人和医生来说发生于临床的任何不良情况。 严重事件：指与死亡、需住院诊治、延长住院时间、持久或显著性残疾或失能、威胁生命等相联系的事件。 严重不良体验：提示药物的明显危险性、禁忌症、不良反应或需加注意的任何体验。 ;非预期的不良体验：在性质、严重性或频率等方面均未被指明的任何不良体验。 世界各个国家在引用药物不良反应监测有关术语定义方面不尽相同，我们可以通过种种对ADR的解释加深对药物不良反应的认识和理解。;药物不良反应的临床表现、 特点与分类 过度作用：使用推荐剂量时出现的过强的药理作用。是由于机体对药物的敏感性而引起的（如降压药引起血压过低）。 首剂效应：反应较强烈类似过度反映， 多为一过性。 ; 药品不良反应基本概念 副作用（Side effect） 是指在治疗剂量时出现的与治疗目的无关的不适反应。 毒性作用（Toxic effect） 由于病人的个体差异，病理状态或合用其他药物引起敏感性增加，在治疗量时出现的毒性反应。因服用剂量过大而发生的毒性作用，不属于药物的不良反应 后遗反应（After effect） 指停药后血药浓度已降至有效浓度以下，但生物效应仍存在。 ; 变态反应（Allergic effect） 药物刺激机体而发生的不正常的免疫反应。根据其变态反应发生速度不同，分为速发型（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型）和迟发型（Ⅳ型）两类。 继发反应（Secondary effect） 由于药物的治疗作用所引起的不良后果，如二重感染、菌群失调。 特异性遗传素质反应（Idionsyncratic reaction） 指少数病人用药后，发生与药物本身药理作用无关的反应。如葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏者服伯氨喹啉发生溶血症。 三致作用（致癌、致畸和致突变） ;药物相互作用导致的不良反应 是药物不良反应的主要部分，由于合并用药引起的不良反应（同时或间隔一定时间内使用两种或两种以上药物）机理复杂，药理作用不能用单个药物的作用来解释， 而是药物与药物、药物与机体共同作用的结果;;不良反应的分类 A型不良反应 由药物的药理作用增强所致，与剂量有关。 特点：可以预测、发生率高、死亡率低。 过度作用、首剂效应、副作用、毒性反应、撤药反应、继发反应、后遗小影、依赖性均属于A型不良反应。 ;A型不良反应（量变型异常）的发病机理： ;;B型不良反应（质变型异常）的发病机理 a.药物因素——药物有效成分的分解产物、杂质等 b.病人因素——特异性遗传因素 B型ADR使一种与正常药理作用安全无关的异常反应，一般很难预测。常规毒理学筛选不能发现。发生率低，但死亡率高。大多数药物过敏反应，包括Ⅰ型（过敏性休克型）、Ⅱ型（溶细胞型或细胞毒型）、Ⅲ型（局部炎症或坏死反应）、Ⅳ型（迟缓型细胞反应）。 ;C型不良反应 这类不良反应一般在长期用药后出现，潜伏期长，没有明确的时间关系，由于药物作用使人体免疫能力和综合抗病能力降低，使人类原有疾病的患病率增加,或者药物引起癌症，畸胎，染色体畸变等。C型不良反应的发病机理有些与癌症、畸胎的发病机理有关，有些尚在深入探讨中。 ;三类药品不良反应的区别 ; 影响ADR发生发展的因素 1. 药物因素 药理作用：由药物本身的化学结构、药理活性所决定，一个药物具有引起不良反应的因素，但发生与否与多种因素有关。（如个体差异、疾病状况等） ;;2. 机体因素 种族差异 性别 年龄 病理状况（疾病可使机体生理状态发生一系列的改变导致药物的吸收、结合、分布、转化、排泄都发生改变）。 ;;3. 给药方法 给药途径（导致药物在体内的浓度不同、药效不同、不良反应也有轻重之别） 给药间隔、时间 给药剂量、连续用药时间