药物不良反应学习课件.pptxVIP

会计学1 内容提要.药物不良反应概念.药物不良反应分类.影响药物不良反应产生的因素.药物不良反应发生机制.有害的药物相互作用.药物不良反应的监测、报告第1页/共91页 前言 .药物，指用于预防、诊断、治疗人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质。 .药物的两面性。药物既能治疗疾病，造福于人类，也能产生各种危害即不良反应。 .药物不良反应现状；WHO统计发展中国家住院病人的不良反应死亡者占0.24%-2.9%，因药物不良反应而住院的病人可达0.3%-5%。 第2页/共91页 .我国不合理用药者约占到患者总数的11%至26%。在我国每年住院的5000多人次中与药物不良反应有关的可达250多万人次，每年死于药物不良反应的近20万人。 药物不良反应并未引起人们足够重视。 .来自国家ADR中心的数据 2005年上半年收到ADR报告3.6万份，其中严重比例占4.6%。2007年、2008年收到ADR报告已超过50万份。到2011年已达60万份第3页/共91页 一、药物不良反应概念第4页/共91页 .教材定义：凡是用药后产生的跟用药目的无关的，给病人带来不适和痛苦的反应统称为不良反应。主要包括副作用、毒性反应、变态反应、继发反应、特异质反应、及“三致”(致癌、致畸、致突变)。 .WHO定义：药物不良反应是指在正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。不包括错误用药、超剂量用药、病人不遵医嘱。 .《药品管理法》定义：合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的有害反应。第5页/共91页 .后两者均强调了用药剂量及用药方法的正常性排除了有意的或意外过量用药及用药不当引起的反应。 .药品不良事件(ADE)药物治疗过程中出现的不良临床事件。它不一定与该药有因果关系。不良反应是指因果关系确定反应。 .ADR的特性 特异性：因药而异，因人而异 滞后性：上市前临床试验研究受限(人数、年龄、病种病情、时间等) 可塑性：国家、社会有关单位，包括舆论界和新闻媒体有组织、有计划的进行监管和宣传教育，可使ADR减少到最低限度。第6页/共91页 药品不良反应的定义 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。简称ADR（Advers drug reactions)扑尔敏嗜睡、困倦、乏力第7页/共91页 阿托品治疗胃肠道痉挛时引起口干特非那丁的心脏毒性镇静催眠药品引起次晨的宿醉现象青霉素引起过敏反应长期使用广谱抗生素引起肠道菌群失调肝细胞缺乏乙酰化酶服用异烟肼出现多发性神经炎长期使用杜冷丁后的依赖性首次服用降压药导致血压骤降长期使用糖皮质激素停药后病情恶化沙利度胺引起海豹肢畸形胎儿副作用毒性作用后遗效应变态反应继发反应特异质反应药物依赖性首剂效应致畸作用停药综合症第8页/共91页 新的;药品说明书上没有的严重的：1.引起死亡； 2.致癌、致畸、致出生缺陷； 3. 对生命有危险并能够导致人体不能承受的或显著的伤残； 4. 对器官的功能产生永久损伤； 5.导致住院时间延长，可能有生命危险，需要中断使用该药物，对不良反应需要特殊处理。一般的：轻微的第9页/共91页 A 药品不良事件（Adverse Drug Event，ADE） 药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。 从该定义看，药品不良事件的范围包含了药品不良反应，本着可疑即报的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。第10页/共91页 B 群体不良反应/事件 在同一地区，同一时间段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良反应的事件。第11页/共91页 C 信号（signal） 一种来源于报告的药品和不良事件可能存在因果关系的信息，这种关系是未知的或者以前文献中未完全提及的。 通常形成信号需要1个以上的报告，并要依赖于事件的严重程度和信息的质量。第12页/共91页 D 药源性疾病（Drug Induced Diseases，DID） 在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤所引起的临床症状。 与ADR不同的是，引起药源性疾病并不限于正常用法和用量，还包括过量、误用药物等用药差错所造成损害。第13