化学药物申报资料撰写要求.pptxVIP

会计学1化学药物申报资料撰写要求 2目录申报资料基本要求中药主要研究结果综述的撰写要求中药药学研究资料的撰写要求中药药理毒理研究资料的撰写要求中药临床研究资料的撰写要求化学药物立题目的和依据的撰写要求化学药物主要研究结果综述的撰写要求化学药物药学研究资料的撰写要求化学药物药理毒理研究资料的撰写要求化学药物临床研究资料的撰写要求第1页/共103页 3申报资料的基本要求第2页/共103页 4主要内容前言申报资料的基本构成 管理信息和上市承诺 主要研究结果总结和评价 专业综述资料 专业研究资料申报资料撰写的基本要求 真实性 规范性 系统性申请表证明性文件质量标准说明书第3页/共103页 5申报资料 是申请人为了注册申请提供的文件， 用以证明注册申请的合法性和合理性。包括： 技术性文件 证明性文件第4页/共103页 6审评者对申报资料的考察申请人的承诺审评、审查角度申请目的合理性支持申请目的的证据证据的充分性向社会承诺信息证据是否科学、系统、真实第5页/共103页 7管理信息上市承诺对主要研究结果的总结及评价申请目的上市承诺药学研究资料综述药理毒理研究资料综述临床试验资料综述药学研究资料药理毒理研究资料临床试验资料综合综述专业综述试验资料第6页/共103页 8管理信息与上市承诺正确认识填写