1177]《药品生产质量管理工程》.docxVIP

一、简述题： 1、简述处方药和非处方药的区别。 答：处方药是必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可以购买，并按医嘱服用的药物，处方药简称为R； 非处方药是不需要凭医师处方即可购买，按所附说明服用，简称为 OTC。 2、药品临床试验包括哪些？ 答：安全性试验；有效性试验；安全性和有效性试验； 生物等效性试验/生物利用度试验； 药代动力学/药效动力学试验。 3、简述药厂工艺流程设计的技术处理的主要内容。 答：确定生产线数目；确定操作方式；保持主要设备的能力平衡、提高设备利用率；以制药单元反应为中心，完善生产过程；需要优化工艺设计。 5、清洁验证的合格标准确定最关键的技术问题有哪些？ 答：清洁验证