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多西他赛产品介绍会计学主要内容第1页/共40页概述奥名润在临床中的应用奥名润特点总结第2页/共40页概述商品名：奥名润通用名：注射用多西他赛英文名：Docetaxel for Injection 主要成分：多西他赛规格：20mg/瓶包装：西林瓶第3页/共40页药理毒理体外实验表明，奥名润抗肿瘤谱广，对各类人移植性肿瘤所造成的晚期小鼠肿瘤模型均有抗肿瘤活性在克隆形成试验中，奥名润对新切除的肿瘤细胞也有细胞毒作用奥名润在细胞内浓度高且潴留时间长，对过度表达P-糖蛋白（多药耐药基因编码）的许多肿瘤细胞株具有活性奥名润--抗癌谱更广，抗癌活性更高第4页/共40页作用机制：微管解聚抑制剂?奥名润通过破坏微管和微管蛋白二聚体之间的动态平衡，诱导和促使微管蛋白聚合成微管，同时抑制微管的解聚，从而抑制了细胞的有丝分裂和增殖。? 奥名润的这种细胞毒作用与紫杉醇相似，但稳定微管作用比紫杉醇大2倍，治疗瘤谱也较紫杉醇更广。第5页/共40页药代动力学?药代特点符合三室药代动力学模型，α、β、γ半衰期分别为4分钟、36分钟及小时。?多西他赛及其代谢产物主要从粪便排泄。经粪便和尿排出的量分别约占所给剂量的75％和6％，仅有少部分以原型排出。第6页/共40页奥名润适应症多西他赛适于先期化疗失败的晚期或转移性乳腺癌的治疗。多西他赛适于使用以顺铂为主的化疗失败的晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。第7页/共40页奥名润用法用量多西他赛只能用于静脉滴注。所有病人在接受多西他赛治疗期前均必须口服糖皮质激素类，以预防过敏反应和体液潴留。多西他赛的推荐剂量为75mg/m2滴注一小时，每三周一次。第8页/共40页奥名润使用注意事项 ?为减轻体液潴留，除有禁忌症外，所有病人在接受奥名润治疗前一天晚开始预服地塞米松，每天4-8mg，Bid, 通常持续3天，共6次。 ?肝功能有损的病人：对于血清胆红素正常值上限和/或ALT（AST）超过正常值上限倍并伴有碱性磷酸酶超过正常值上限6倍的病人，除非有严格的使用指证，否则不应使用，也无减量使用建议。第9页/共40页奥名润使用注意事项 ?药物相互作用：体外研究表明奥名润与酮康唑之间可能发生相互作用，因此两者同用应格外小心。?如发生药物外渗，用30%硫酸镁外敷或0.25%普鲁卡因局封，如有静脉炎发生，可用50%硫酸镁湿敷，必要时用抗生素。第10页/共40页奥名润配置方法?根据计算病人所用药量，用注射器吸入混合液，注入5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液的注射瓶或注射袋中，轻轻摇动混合均匀，最终浓度不超过。第11页/共40页奥名润不良反应?骨髓抑制：中性粒细胞减少是最常见的副反应而且通常较严重（低于500个/mm3），可逆转且不蓄积。 ?过敏反应：部分病例可发生严重过敏反应，其特征为低血压与支气管痉挛，需要中断治疗。部分病例也可发生轻度过敏反应。如脸红，伴有或不伴有搔痒的红斑，胸闷，背痛，呼吸困难，药物热或寒战。第12页/共40页奥名润不良反应?体液潴留包括水肿，也有报道极少数病例发生胸腔积液，腹水，心包积液，毛细血管通透性增加以及体重增加。经过4周期治疗或累积剂量400 mg/m2后，下肢发生液体潴留，并可能发展至全身水肿，同时体重增加3公斤或3公斤以上。在停止多西他赛治疗后，液体潴留逐渐消失。为了减少液体潴留，应给病人预防性使用皮质类固醇。第13页/共40页奥名润在临床中的应用第14页/共40页奥名润在乳腺癌治疗中的应用第15页/共40页乳腺癌治疗回顾乳腺癌治疗回顾 ?阿霉素曾被广泛用于晚期转移性乳腺癌的治疗 ?与阿霉素单药相比，含阿霉素的联合化疗具有更高的疗效 ?与不含阿霉素的联合化疗相比，含阿霉素的化疗方案具 有更高的疗效和生存率含阿霉素的联合化疗被认为是转移性乳腺癌（MBC） 首次治疗的标准方案第16页/共40页多西他赛单药治疗的III期多中心临床研究 （TAX303）缓解率：多西他赛组 （n=161） 阿霉素组（ n= 165）治疗百分率 （%）ITT治疗患者内脏转移患者 对其它化疗方案耐药患者多西他赛100 mg/ m2 q3wks, 1小时静滴阿霉素75 mg/ m2 q3wks，15-20分钟静滴Stephen Chan,et al.Journal of Clinical Oncology.1999;17(8):2341-2354第17页/共40页多西他赛单药治疗的III期多中心临床研究 （TAX303）安全性：多西他赛组 （n=161） 阿霉素组（ n= 165）重度中性粒C减少78.6%77.8%12.3%5.7%(P?.05)粒减性发热40.4%(P?.05)4.4%血小板减少重度液体 潴留5.0%003.7%不可逆CHFCHF=充血性心衰第18页/共40页多西他赛单药治