医学科研设计-章6-临床试验设计.pptxVIP

临床试验设计Design of Clinic Trial;我国SARS疫苗研究临床试验揭秘? ;疫苗研制 ;（一）研究目的： 评价疫苗的安全性 评价疫苗免疫原性;（二）研究对象： 实行自愿报名、知情同意、遵从入选和排除标准； 共筛选受试者36人，为21～40岁的健康成人 ;（三）研究方法： 随机双盲试验设计 12名受试者接种16SU试验疫苗，12名受试者接种32SU试验疫苗，12名受试者接种对照疫苗。受试者一共接种两针疫苗，中间间隔28天。定期接受随访和相关的血、尿、胸片以及血清抗体的检查。;（四）研究结果之一：;（四）研究结果之二： 试验组中有2例在接种后的第14天即产生了SARS抗体，第35天已经有超过50％的受试者出现了抗体，第42天血清抗体检测阳性率则达到了100％，试验结果令人满意。;（五）研究结论： 我国首创的SARS疫苗 一期临床实验安全可靠！;临床研究(clinic study);NIH分类;临床科研设计分类;13;14;;16;临床随机对照试验;18;不同的研究目的;20;21;22;23;临床试验设计 ;临床试验设计 ;26;27;28;29;30;31;2.3 临床试验分期;2.3 临床试验分期;34;35;36;37;38;39;随机原则 ;对照原则 （1）空白对照（2）实验对照（3）交叉对照 ;42;43;44;45;46;47;4、实验研究的基本要素;㈠ 处理因素(study factor，treatment);㈡??受试对象(study subjects);㈢?? 实验效应(experimental effect);52;临床试验在中国——机遇;大量的病例;大量的病例;低廉的费用;市场化趋势;思考题： 临床试验与前瞻性队列研究有何异同点？ 如何理解临床试验的原则？ 临床实验设计的要素？ ;59