甲类大型医用设备配置许可管理实施细则.docxVIP

— 2— 甲类大型医用设备配置许可管理实施细则 第一章 总 则 第一条 为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革，进 一步规范甲类大型医用设备配置许可活动，根据《中华人民共和国 行政许可法》《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》 《大型医用设备配置与使用管理办法(试行)》等相关规定，制定本 细则。 第二条 甲类大型医用设备配置许可的申请、受理、审查审 核、决定及其管理，适用本细则。 第三条 甲类大型医用设备配置许可应当遵循依法合规、公 开透明、廉洁高效的原则。 第四条 国家卫生健康委员会依据甲类大型医用设备配置规 划，组织实施甲类大型医用设备配置许可。 第五条 国家卫生健康委员会建立大型医用设备配置与使用 监督管理信息系统，对配置许可申请、受理、办理等相关活动实行 全过程信息化管理，方便申请单位查询进度和结果，并及时向社会 公开许可结果。 — 3 — 第二章 配置许可申请与受理 第六条 申请甲类大型医用设备配置许可，应当具备下列 条件： (一)符合甲类大型医用设备配置规划； (二)具有执业许可证，并设置相应的诊疗科目；或具备符合相 关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质； (三)与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医 用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业 技术人员； (四)医疗质量安全保障制度健全。 第七条