第十二章编制管理体系文件.pdf

第十二章 编制管理体系文件 《实验室资质认定评审准则》4.2 管理体系中要求：管理体系应形成文件， 阐明与质量有关的政策,包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有 效实施.管理体系文件是开展检测工作的依据，是实验室内部管理的规范性文件。 编制管理体系文件，是实验室建立并保持其管理体系要求的重要的基础工作。 第一节 管理体系文件概论 一、文件的含义 一个实验室的质量管理就是通过对实验室内各种过程进行管理来实现的，因 而就需明确对过程管理的要求、管理的人员、管理人员的职责、实施管理的方法 以及实施管理所需要的资源，把这些用文件形式表达出来，就形成了该实验室的 管理体系文件。 二、文件的作用 管理体系文件的作用表现在以下几个方面: 1. 规范性文件 给出了最好的、最实际的达到质量目标的方法；界定了职责和权限,处理好了 接口，使管理体系成为职责分明、协调一致的有机整体; “该说的一定要说到， 说到的一定要做到”，组织通过认真地执行文件要求而达到预期的目的。 2. 审核的依据 证明过程已经确定；证明程序己被认可,并己展开和实施；证明程序处于更改 控制中. 3. 质量改进的保障 依据文件确定如何实施工作及如何评价业绩；增强了更改效果的测量结果的 可比性和可信度;当把质量改进成果纳入文件，变成标准化程序时,成果可得到有 效巩固。 4 。 文件和培训 文件作为培训全体员工的教材；寻求文件内容与技能和培训内容之间的适宜 平衡；保持被展开和实施的程序的协调性取决于文件与人员的技能和培训的有机 结合。 三、层次文件结构 管理体系文件主要由质量手册、管理体系程序和作业程序、表格、报告等质 量文件构成.管理体系文件采用金字塔构架，层次可根据实验室的具体情况和习 惯进行划分，通常习惯划分为三或四个层次（把质量文件中的作业程序作为第三 层次，把表格、报告、记录等作为第四层次）。文件层次从上到下越来越具体详 细，从下到上每一层都是上面一层的支持文件，上下层文件要相互衔接、前后呼 应，内容要求一致，不能有矛盾.典型的管理体系文件结构见图12—1。 按评审准则和规定的质量方针、目标描述质量管理体 A 层次 系要素与职责及途径。 质量手册 B 层次 描述质量管理体系所涉及到的各个部门的职能 程序文件 活动。 是某个具体作业的指导工作文件回答如何做的问题, C 层次作业指导书 由具体操作执行人员使用。如设备操作规程、样品（准 备)指令、检验细则等 D 层次其他质量文件 （记录、表格、报告、文件） 记录（质量记录或技术记录)诸如表格、签名、原始记 录报告等。 图12—1 典型的管理体系文件层次 四、对管理体系文件的基本要求 1. 规范性 质量手册及其支持文件都是实验室的规范性文件，必须经过审批才能生效执 行.批准生效的文件必须认真执行,不得违反.如果要修改则必须按规定的程序进 行。任何时候都不能使用无效版本的文件。 2 。 系统性 实验室应对其管理体系中采用的全部要素、要求和规定,有系统、有条理地制 定成各项方针和程序;所有的文件应按规定的方法编辑成册;层次文件应分布合理。 3 。 协调性 体系文件的所有规定应与实验室的其他管理规定相协调;体系文件之间应相 互协调、互相印证;体系文件之间应与有关技术标准、规范相互协调；应认真处 理好各种接口，避免不协调或职责不清。 4. 惟一性 对一个实验室,其管理体系文件是惟一的;一般每一项活动只能规定惟一的程 序；每一个程序文件或操作文件只能有惟一的理解；一项任务只能由一个部门（或 人)总负责。 5 。 适用性 没有统一的标准化