药品经营质量管理规范现场检查指导原则.pdf

药品经营质量管理规范现场检查指导原则 药品经营质量管理规范现场检查指导原则 1 / 1 药品经营质量管理规范现场检查指导原则 说 明 一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定 《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。 二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管 理规范》情况进行全面检查。 三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录 检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。 四、本指导原则批发企业检查项目共258 项，其中严重缺陷项目（**）6 项，主要缺陷项目（*）107 项，一般 缺陷项目 145 项。 本指导原则零售企业检查项目共 180 项，其中严重缺陷项目（**） 4 项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项 118 项。 五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售 企业检查项目检查。 1 / 1 药品经营质量管理规范现场检查指导原则 六、结果判定： 检查项目 结果判定 严重缺陷项目 主要缺陷项目 一般缺陷项目 0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查 0 ＜10% ＜20% ≥1 0 ≥10% 不通过检查 0 ＜10% ≥20% 0 0 ≥30% 注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/ （对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。 第一部分 药品批发企业（略） 1 / 1 药品经营质量管理规范现场检查指导原则 第二部分 药品零售企业 一、《药品经营质量管理规范》部分 序号 条款号 检查项目 1 **00401 药品经营企业应当依法经营。 总则 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确 3 12301 保药品质量。 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、 4 **12401 质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。