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第十四中药制剂分析会计学了解中药制剂的分类及中药制剂分析的特点1熟悉中药制剂分析的一般程序2掌握中药制剂常用的定量分析方法3第1页/共139页第十四章 内容第2页/共139页第一节 概述一、定义 中药制剂是根据药典、制剂规范和其它规定的处方，将中药的原料药物加工制成具有一定规格，可以直接用于防病、治病的药品第3页/共139页注意：中药制剂必须是以中医药基础理论和用药原则为指导制成的单方或复方制剂。中药的成方制剂又称为中成药 中药市场混乱1.贯众（30多种，鳞毛蕨科、蹄盖蕨科、 紫萁科、乌毛蕨科）第4页/共139页二、中药制剂分析的特点同物异名 同名异物第5页/共139页同物异名现象严重： 重楼为百合科Paris polyphylla Smith. 的根茎又名七叶一枝花、蚤休、草河车 拳参为蓼科Polygonum bistra L.的根茎又名草河车中药材质量的不稳定性2.麻黄 东北→西北（-）麻黄碱含量↑ （+）麻黄碱含量↓第6页/共139页生长环境、采收季节及部位差异GAP 中药材生产质量管理规范丹参酮11、12月份含量最高薄荷脑 秋季叶变黄时含量最高益母草 水苏碱 营养期含量最高 益母草碱 营养期含量最低第7页/共139页第8页/共139页不同部位人参皂苷的含量 重量比(%)总皂苷含量(%) 第9页/共139页3.各种有效成分含量相差悬殊五倍子 鞣质（＞70%）槐米 芦丁（＞20%）长春花 长春新碱（百万分之一）美登木 美登木碱（千万分之一）4.第10页/共139页成分复杂且大多数有效成分尚不十分清楚 中药药效的发挥是多种成分协同作用的结果，因此应从整体上来控制中药的质量同一成分在不同药材中的药理作用不同5.有效← →无效鞣质 地榆（止血） 其他（无药效）第11页/共139页 常压 减压 逆浸透 成分 浓缩 浓缩 喷雾制剂工艺不同，有效成分的量也不同6.第12页/共139页例 三黄泻心汤干浸膏有效成分与浓缩干燥方法的关系(%)7.第13页/共139页剂型繁多，辅料干扰大丸、散、片、锭、合、酒、酊、膏、露、茶、栓、颗粒、糖浆等第14页/共139页蜡丸 蜂蜡蜜丸 蜂蜜糊剂 糯米粉、黄米粉曲剂 发酵胶剂 豆油、黄酒、冰糖 针对不同的剂型，采用相应的方法进行分离纯化后测定中药制剂的分类二、第15页/共139页中国药典（2000年版）一部（二十六种）丸剂 胶剂 膏药 颗粒剂 滴眼剂散剂 合剂 露剂 糖浆剂 软膏剂片剂 酒剂 茶剂 滴丸剂 注射剂锭剂 酊剂 搽剂 胶囊剂 滴鼻剂栓剂 巴布膏剂 橡胶膏剂 气雾剂喷雾剂 煎膏剂（膏滋）流浸膏剂与浸膏剂（一）液体制剂第16页/共139页用药材提取物制备的液体制剂合剂、糖浆剂、酒剂、茶剂、酊剂 滴鼻剂、滴眼剂、露剂、搽剂等（无植物组织与细胞，故无显微鉴别）合剂与口服液1、（单剂量合剂也可称为“口服液”）pH微生物限度一般检查项目相对密度装量第17页/共139页合剂系指药材用水或其他溶剂，采用适宜方法提取，经浓缩制成的内服液体制剂酒剂与酊剂2、甲醇量检查（GC）含乙醇量（GC）微生物限度总固体装量第18页/共139页酒剂药材用蒸馏酒提取制成的澄清液体制剂药物用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成的澄清液体制剂酊剂一般检查项目（二）半固体制剂装量微生物限度检查项目第19页/共139页药物、药材细粉、药材提取物与适量基质混合制成的半固体外用制剂软膏常用基质 油脂性、水溶性 乳剂型（乳膏剂）（三）半流体制剂第20页/共139页 药材提取液的浓缩液煎膏剂(膏滋)流浸膏剂与浸膏剂（半流体或固体）（无植物组织与细胞，故无显微鉴别）煎膏剂(膏滋) 1、相对密度不溶物装量微生物限度检查项目第21页/共139页药材用水煎煮、去渣浓缩后，加炼蜜或糖制成的半流体制剂应无焦臭、异味，无糖结晶析出流浸膏剂与浸膏剂（半/固）2、装量微生物限度检查项目第22页/共139页药材用适宜的溶剂提取，蒸去部分或全部溶剂，调整浓度至规定标准而制成的制剂1ml流 浸膏 —— 1g原药材1g浸膏—— 2 ~ 5g原药材生产提取溶剂大多为水或稀醇第23页/共139页检测时一般需经有机提取后分析有效成分明确且有适当方法 ，测定有效成分的含量对于流浸膏，有的测总固体量以控制其质量有效成分不明或无定量方法的，可 测一定溶剂的浸出物含量 （四）固体制剂第24页/共139页 药材提取物、药材粉末加赋形