确认与验证新.pptx

会计学;《确认与验证》的主要内容;确认与验证的定义;验证与确认的关系;验证与再验证;工艺验证与工艺优选;最差条件与挑战性试验;第一百三十八条　企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。;2010-04;2010-04;2010-04;2010-04;2010-04;2010-04;2010-04;2010-04;2010-04;2010-04;2010-04;2010-04;2010-04;2010-04;第一百三十九条　企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。;;;验证组织及职责;2010-04;;2010-04;验证的职能机构的职责;验证文件的管理;验证文件包括;验证总计划( validation Master Plan，VMP);2010-04;验证总计划（VMP）的目的;验证总计划至少包括以下信息：;验证总计划（VMP）所包含的内容（1）：;验证总计划（VMP）所包含的内容（2）;验证方案;验证报告;2010-04;42;确认;确认;设计确认;安装确认;运行确认;性能确认;2010-04;2010-04;2010-04;2010-04;2010-04;2010-04;2010-04;2010-04;2010-04;2010-04;2010-04;2010-04; 完成确认三阶段后，应对系统进行评估。评估后使用与第三阶段相似的频率对系统进行检测。 应使用在线监测对系统进行监控，监控流量、压力、温度、电导率、总有机碳；以及离线检测样品如物理、化学、微生物特性的方式。离线样品应在与实际用水基本一致的位置和时间取样。;2010-04;工艺验证方法;验证结果应在报告中记录，报告至少包括：工艺说明：关键步骤详情；中控和最终检验结果的详细汇总（包括不合格数据，如无原始数据，应注明数据出处）；方案规定内容以外的工作或任何对方案的偏差，有正式记录及解释；结果与期望值的比较；验证小组对验证工作接受或拒绝的正式决定。;2010-04;2010-04;2010-04;回顾性验证;工艺验证是指为保证某一特定工艺能持续一致地生产出符合预定标准和质量特性的产品并有文件和记录证据的相关活动。工艺验证应证明一个生产工艺按规定的工艺参数能持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。质量管理部门负责贯彻 GMP ??要求以确保生产工艺被验证且维护在验证状态。生产管理部门负责完成工艺验证并且维护生产工艺在验证状态。药品监督管理部门有权力和责任来检查和评估生产厂家所实施的工艺验证。;（一）工艺设计是药品的质量、安全性和有效性的基础。（二）仅仅对工艺过程和成品进行监控或检测，质量不能得到充分的保证。（三）对每一步的生产工艺进行控制，以确保产品符合所有设计特性与质量属性，包括质量标准。以上三点在整个工艺生命周期中有效的验证对确保产品质量至关重要。;工艺验证所需的文件1．验证总计划验证总计划是公司关于工艺验证的观念，验证的目的和方法的文件。工艺验证总计划应该确定验证范围、明确项目“路径图”、描述设施及工艺、列出设备及公用系统并对其现有验证状态加以描述、分配职责及评估需要的时间和资源。2．工艺验证方案一个规定了生产条件、控制、检测及预期结果的书面方案对于工艺验证是必不可少的，须在验证前批准的该验证方案应至少包括下列内容：;（1）充分详细描述工艺验证如何进行，使用什么设备和物料，谁负责执行、回顾、批准和记录。（2）根据研发报告或注册资料确定药品每片和每批的处方量，各成分的功能、物料及其编码。参考的原料、辅料和包装材料质量标准和检验规程。（3）参考的生产规程包括其版本号。全部工艺包括过程控制的总流程图。工艺使用的仪器、设备、控制仪器和辅助器具（如过滤器等）及其编号的列表。（4）验证所需药品连续批的批号及其批量。如可能验证批使用不同批次的原料。包括模拟的工艺中断。（5）为了提供充足的验证数据显示工艺的连续性。在质量风险分析中确定的影响产品质量的关键工艺参数的目标值和操作范围及其各自的过程控制检验，特定的验证检验和放行检验须一一列出。;（6）取样：充分的数据点（样品）证明工艺是自始至终包括潜在的中断是在完全控制下。取样频率一般要比正常生产高。取样规程应科学合理，可参考相关标准操作规程和质量风险分析报告。所有样品须有明确的编码。（7）参考的产品/工艺特定的分析方法和相关过程控制的检验。项目参考的特定方法及记录和评估检验结果及其统计分析的标准操作规程。（8）验证时间表及适用的验证总计划。如果没有在相关标准操作规程和工作描述中规定，则须确定