低硼硅玻璃安瓿质量标准及检验操作规程.docVIP

低硼硅玻璃安瓿质量标准及检验操作规程 文件编号:4-016018-05 文件类型: 质量管理 页 号:1/10 低硼硅玻璃安瓿质量标 海陵药业 准及检验操作规程 禁止复印 文件目录: 1 编制依据 2 质量标准 3 检验操作规程 4 说明 5 相关文件、记录和标签 6 附录 7 变更记载 颁发部门: 质量管理部 分发部门及分发份数: 制造部、QA、检测中心、供应科、仓库【共5份】 执行日期:2013年9月02日 分 类 部门/职务 姓 名 签 名 日 期 制 定 检测中心 汪 莉 检测中心 顾 林 技术审核 检测中心 徐明秀 文件格式审核 文件管理员 丁 静 批 准 质量管理部 肖 鑫 文件编号:4-016018-05 文件类型: 质量管理 页 号:2/10 低硼硅玻璃安瓿质量标 海陵药业 准及检验操作规程 禁止复印 1 编制依据 GB/T12415-1990、YB试行, 2 质量标准 【外观】 应为无色透明,不应有明显的玻璃缺陷,任何部位不得有裂纹,点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕上方中心～与中心线的偏差不得过?1.0mm。 【规格尺寸】 录1,。 应符合规定,见附 【检查】 121?颗粒法耐水性:应符合1级要求。 内表面耐水性:应符合HC1级要求。 内应力:退火后的最大永久应力造成的光程差应不得过40nm/mm。 折断力:应符合规定,见附录5,。 【经批准的供应商】 参见各品种项下的供应商目录 【印刷包装材料的实样或样稿】 参见封样 【储存条件、注意事项】 参见2-020001物料及成品的贮存管理规程 【复验期】 参见2-020007物料复验管理规程 3 检验操作规程 3.1 外观 据规定的IL值及批量～查“样本量字码”表得样本量字码。根据样本量字码 文件编号:4-016018-05 文件类型: 质量管理 页 号:3/10 低硼硅玻璃安瓿质量标 海陵药业 准及检验操作规程 禁止复印 查抽样方案表得样本量。再根据规定的AQL值,见附录2,查表得合格判定 数Ac和不合格判定数Re。在自然光线明亮处～正视目测。应为无色或棕色, 不应有明显的玻璃缺陷,任何部位不得有裂纹,点刻痕易折安瓿的色点应 标记在刻痕上方中心～与中心线的偏差应不得过?1.0mm。 3.2 规格尺寸 用游标卡尺及底、壁厚测定仪测量～应符合规定,见附录1,。 3.3 检查 3.3.1 121?颗粒法耐水性 3.3.3.1供试品的制备 将供试品打击成碎块～取适量放入碾钵中～插入杵～用锤子猛击杵～ 只准击一次～将碾钵中的玻璃转移到套筛上层的O筛上～重复上述 操作过程～摇动套筛5分钟～将通过A筛但留在B筛上的玻璃颗粒 文件编号:4-016018-05 文件类型: 质量管理 页 号:4/10 低硼硅玻璃安瓿质量标 海陵药业 准及检验操作规程 禁止复印 转移到称量瓶内～玻璃颗粒以多于10g为准～共制备3份。 用磁铁将每份玻璃颗粒中的铁屑除去～移入250ml锥形瓶中～每次 用30ml无水乙醇旋动洗涤玻璃颗粒至少6次～至无水乙醇溶液澄 清为止～然后将装有玻璃颗粒的锥形瓶放入烘箱内烘干～从烘箱中 取出锥形瓶～臵于干燥器中冷却～贮存时间不得过24小时。 3.3.3.2 测定方法 分别取上述样品10.00g～臵250ml锥形瓶中～精密加水50ml～另吸 取50ml水～作为空白溶液。 用烧杯倒臵在锥形瓶上～将锥形瓶放入高压蒸汽灭菌器～打开排气 阀～使蒸汽从排气阀持续喷出19分钟～关闭排气阀～继续加热～ 在19-33分钟内～将温度升至121?～到达该温度时开始计时～在 121?保持30〒1分钟后～缓缓冷却并减压～在38-46分钟内将温度 降至100?～从灭菌器中取出锥形瓶～冷却至室温。在1小时内完 成滴定。 在每个锥形瓶中加入4滴甲基红指示液～用盐酸滴定液,0.02mol/L, 进行滴定～直至微红色～并用空白试验校正。以每克玻璃颗粒消耗 盐酸滴定液,0.02mol/L,的体积,ml,表示。应符合1级要求,即 每克玻璃颗粒耗用0.02mol/L盐酸滴定液不得过0.10ml,。 3.3.2 内表面耐水性 3.3.2.1 实验用水 实验用水要求其电导率在25?1?时不得过0.1mS?m。其应在经过老 化处理的烧杯中煮沸15分钟以上以除去二氧化碳之类的溶解性气 体～且应对甲基红呈中性,即在50ml水中加4滴甲基红指示液时～ 产生一种相当于pH5.5?0.1的橙红色,～该水亦用作空白实验。 文件编号:4-016018-05 文件类型: 质量管理 页 号:5/10 低硼硅玻璃安瓿质量标 海陵药业 准及检验操作规程 禁止复印 3.3.2.2 试样的选取和清洗 试