医药公司质量管理职责部门质量管理职责.docxVIP

广东医药有限公司文件第 PAGE 1 页 广东 医药有限公司文件 第 PAGE 1 页/共 7 页 *** 质量管理领导小组的质量职责 文件名称：质量管理领导小组的质量职责 编号： 文件名称：质量管理领导小组的质量职责 编号： KL-ZZ-001-2016 起草人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 审阅人： 执行日期： 审阅日期： 版本号： A/3 分发部门： 质量管理部、业务部、储运部、信息管理部、行政部、财务部 组织并监督公司实施 《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》 等药品管理法 律、法规和行政规章制度； 建立公司的质量管理体系； 制定公司的质量方针和质量目标，组织并监督实施； 负责编制、分解、实施公司年度质量目标； 负责公司质量管理部的设置，确定各部门的质量管理职能； 审定公司质量管理制度和质量管理体系文件，并指导检查、督促实施； 研究和确定公司质量管理工作的重大问题； 制定公司质量奖惩措施。 质量管理部的质量职责 文件名称：质量管理部的质量职责 编号： 文件名称：质量管理部的质量职责 编号： KL-ZZ-002-2016 起草人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 审阅人： 执行日期： 审阅日期： 版本号： A/3 分发部门： 质量管理部、业务部、储运部、信息管理部、行政部、财务部 贯彻执行有关药品质量管理法律、法规和行政规章制度； 负责起草公司药品质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行； 定期组织质量管理体系的内部审核，实施质量体系的持续改进； 4 负责药品的验收并指导和监督药品储存、养护和运输中的质量工作； 负责建立公司所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案； 负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； 负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督； 负责收集和分析药品质量信息； 协助开展对公司职工进行药品质量管理方面的教育或培训； 努力提高职工质量 意识和质量专业知识，推进各项工作的规范化和服务专业化； 收集由本公司售出药品的不良反应情况， 并按规定进行药品不良反应的报告： 在公司总经理和质量领导小组的领导下行使质量管理职能， 在药品采购进货、 检查验收、储存养护、出库运输等环节做好质量指导与监督管理。 负责指导设定系统质量控制功能； 负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查； 监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统； 负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定； 负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改； 负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。 业务部的质量职责 文件名称：业务部的质量职责 编号： 文件名称：业务部的质量职责 编号： KL-ZZ-003-2016 起草人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 审阅人： 执行日期： 审阅日期： 版本号： A/3 分发部门： 质量管理部、业务部、储运部、信息管理部、行政部、财务部 执行《药品管理法》 、《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》等法 律、法规、规章和本公司的药品经营质量管理制度； 对本部门主管的药品采购进货工作负管理责任和质量责任； 对本公司主管的药品经营销售 （ 包括药品推介、顾客选择及其资格审查、 药品销售合同审核或定单确认、货款回收与业务员管理 等 ） 工作负管理责 任和质量责任； 负责与所经营药品有关的来自供方、顾客 （ 包括药品经营与药品使用单 位） 及其他方面的质量信息的收集与传递； 负责考察本公司所经营药品的质量、疗效和反应，发现可能与用药 有关 的严重不良反应情况，应立即通知质量管理部，以便及时核实上报。 储运部的质量职责 文件名称：储运部的质量职责 编号： 文件名称：储运部的质量职责 编号： KL-ZZ-004-2016 起草人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 审阅人： 执行日期： 审阅日期： 版本号： A/3 分发部门： 质量管理部、业务部、储运部、信息管理部、行政部、财务部 对经检查验收同意收入库的药品按其储存要求及药品性质， 实行专库、分类存 放；对在库药品实行色标管理； 对药品储存、养护、出库、运输工作负管理责任和质量责任； 对在库药品进行定期质量检查， 做好养护检查记录， 并做好仓库温、 湿度的记 录工作。 严格按《药品经营质量管理规范》和《实施细则》的有关规定进行堆垛或搬运 药品； 做好药品储存期间的效期管理工作， 对失效期不足六个月的近效期药品， 应悬 挂近效期标志牌；并按月填报《近效期药品催销表》 ； 药品出库应遵循“先进先出、近期先出”和按批号发货的原则； 贵 细药品、 特殊管理的药品出库时必须坚持双人核对制度； 药品出库必须按照《药品出库复核程序》进行复核和质量检查； 药品出库应做好能够保证快速、准确地进行质量跟踪的出库复核记录； 药