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县中医医院伦理委员会工作章程 1.目的： 强化对新技术、药物及医疗器械临床试验的伦理管理，保证临床试验符合科学和伦理要求。 2.适用范围： 县中医医院进行的技术、药物及医疗器械临床试验的伦理审查。 3.适用人群： 伦理委员会成员、本院参与试验人员、申办者。 4.内容 4.1.总 则 为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，根据卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016），国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2003）和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010），国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010），制定本章程。 伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者的尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。 伦理委员会依法在主管部门备案，并接受指导和监督。 4.2. 组织 4.2.1. 伦理委员会名称：县中医医院医学伦理委员会。 4.2.2. 伦理委员会地址：县城关镇县府西街29号。 4.2.3. 组织架构：伦理委员会隶属于县中医医院。科教科代行伦理委员会办公室职责。 4.2.4. 职责：伦理委员会对本单位承担的以及在本单位内实施的医学科学技术研究进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括新业务新技术开展、超说明书用药、药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、涉及人的临床科研项目（包括临床流行病学研究、利用人的医疗记录和个人信息的研究、利用人的生物标本的研究等）等。研究伦理审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。科教科负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。 4.2.5. 权力：伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响。伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的临床研究。 4.2.6. 行政资源：医院为伦理委员会提供独立的办公室，必要的办公条件，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。医院任命足够数量的伦理委员会秘书与工作人员，以满足伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。 4.2.7. 财政资源：伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员的劳务补偿。 4.3. 组建与换届 4.3.1. 委员组成：伦理委员会委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符。研究伦理委员会的委员类别包括医药专业、非医药专业、与研究项目的组织者和研究机构（医院）不存在行政隶属关系的外单位的人员、法律专家、管理学、伦理学、社会学并有不同性别的委员。 4.3.2.? ?委员的招募推荐：伦理委员会采用公开招募的方式，结合有关各方的推荐并征询本人意见，形成委员候选人名单。应聘者应能保证参加培训，保证有足够的时间和精力参加审查工作。 4.3.3.? ?任命的机构与程序：医院院务委员会负责伦理委员会委员的任命事项。伦理委员会委员候选人员名单提交院务委员会审查讨论，当选委员的同意票应超过法定人数的半数如果院务委员会组成人员是被任命的委员，应从讨论决定程序中退出伦理委员会组成人员以医院正式文件的方式任命。任命文件递交主管部门备案。接受任命的伦理委员会委员应参加GCP、研究伦理审查以及临床研究方法学方面的初始培训和继续教育:提交本人简历、资质证明文件，GCP与伦理审查培训证书；同意并签署利益冲突声明，保密承诺，并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构，同意公开与参加伦理审查工作相关的交通、劳务等补偿。 4.3.4.? ?主任委员：伦理委员会设主任委员1名。主任委员由委员选举产生，并经医院院务委员会任命。主任委员负责主持审查会议，审签会议记录，审签决定文件。主任委员与其他委员之间不是管理与被管理的关系。主任委员因故不能履行职责时，可以委托其他委员履行主任委员全部或部分职责。 4.3.5.? ?任期：伦理委员会每届任期3年。 4.3.6.? ?换届：换届应考虑审查能力的发展，以及委员的专业类别。医药专业背景换届的新委员不少于1/2；应有部分委员留任，以保证伦理委员会工作的连续性。换届候选委员采用公开招募、有关各方和委员推荐的方式产生，医院院务委员会任命。 4.3.7.? ?免职：以下情况可以免去委员资格:本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因缺席半数以上伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因道德行为规范与委员职责相违背(如与审查项目存在利益冲突而不主动声明)，不适宜继续担任委员者。 免职程序：免职由院务委员会讨论决定，同意免职的票数应超过法定人数的半数。免职决定以医院正式文件的方式公布。 4.3.8.? ?替换：因委