新版GMP基础知识培训.pptxVIP

新版GMP基础知识培训;;01;;第五页，共六十九页。;造成这场药物灾难的原因;美国、法国、捷克斯洛伐克等少数国家幸免此灾难。美国吸取了1938年磺胺醑剂事件的教训，没有批准进口“反应停”。当时的FDA官员在审查该药时发现缺乏足够的临床试验数据而拒绝进口，从而避免了此次灾难。;由重大的药物灾难作为催生剂而诞生;什么是GMP？;;;实施GMP的依据;02;实施GMP的目的; 一、防止污染;是指使沾上脏物或有害物质或受坏思想的影响，有沾染玷污之意，也有感染，因有害物质的传播而造成危害。 简单的说：当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染。;污染的种类;污染的表现形式：;污染的表现形式：;污染的表现形式：;污染的表现形式：;人是最大的污染源;人是最大的污染源;人是最大的污染源;人是最大的污染源;二、防交叉污染;交叉污染来源;交叉污染来源;三、防混淆;混淆表现形式：;防混淆措施：;四、防差错;防差错措施;03;;人（组织机构、人员、培训） 机（设施、设备的技术要求、安全操作、维护保养、状态标志、设备的记录） 料（物料管理基础、物料管理与生产、物料管理与质量） 法（法规文件、文件管理、如何使用文件） 环（污染与污染媒介、生产过程中的环境管理）;人;1．专业知识与技能要求 企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。 2．职业道德要求 遵守药品生产行业规范：提高医药质量，保证医药安全有效，实行人道主义，全心全意为人民健康服务。 3．培训考核 对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要求进行培训（上岗前培训和继续培训）和考核。;人;机 第四章 厂房与设施;机 第五章 设备;机;料;料;料;料;法;法;法;环;04;正文;14章;;标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始???面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。;Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipisicing elit, sed do eiusmod tempor incididunt ut labore et dolore magna aliqua. Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipisicing elit, sed do eiusmod tempor incididunt ut labore et dolore magna aliqua. Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipisicing elit, sed do eiusmod tempor incididunt ut labore et dolore magna aliqua.;;;;标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。;标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。;;;;第六十五页，共六十九页。;第六十六页，共六十九页。;第六十七页，共六十九页。;第六十八页，共六十九页。;THANK YOU