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疫苗储存与运输服务规范 1　范围 本文件规定了疫苗在储存运输过程中的基本要求，质量管理体系文件、人员与培训、设施设备、信 息系统、储存作业、运输作业、应急管理、追溯管理、内审与改进、委托管理等要求。 本文件适用于疫苗储存与运输环节的服务与管理。 2　规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 28842—2021 药品冷链物流运作规范 GB/T 34399 医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范 GB/T 40480—2021 物流追溯信息管理要求 3　术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1　疫苗 vaccine 为了预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品。 4　基本要求 4.1　应制定质量管理文件。 4.2　应具有相适应的管理部门及作业人员，人员应经过相应的培训。 4.3　应配备与疫苗储存、运输相适应的设施设备及信息系统。 4.4　应将疫苗储存、运输的温度始终控制在规定范围内，并符合 GB/T 28842-2021 中第 7 章的要求。 4.5　应建立疫苗追溯体系，实现疫苗温度数据的全程可追溯。 4.6　疫苗储存、运输过程中涉及的各类原始记录和凭证应存放于安全场所，并保存至疫苗有效期满后 不少于 5 年备查。纸质记录应清晰可见，不应出现褪色的情况；电子记录应做异地备份。 5　质量管理文件 5.1　质量管理文件应包括但不限于质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和 凭证等。 5.2　应制定储存、运输、卫生、设施设备、追溯、应急、销毁以及内审等质量管理制度。 1 5.3　运输管理制度内容应包括但不限于车辆使用前检查、提货、装载、运输、卸货、交接、温度监测 设备报警设置等。 5.4　应按照文件管理操作规程对文件进行起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、 替换、销毁等，并保存相关记录。文件应标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号，并分类存放文 件。文字准确、清晰、易懂。 6　人员与培训 6.1　负责疫苗储存、配送的人员应符合以下要求： a) 负责疫苗质量管理和验收工作的人员应具备与工作相关的专业技术； b) 疫苗养护工作人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，或具有药学初 级以上专业技术职称； c) 疫苗收货、入库、储存、出库、复核、包装、发货等工作人员应具有高中以上文化程度； d) 着装应符合劳动保护和产品防护要求。 6.2　人员的健康检查应符合 GB/T 28842—2021 中 5.2 的要求。患有传染病或其他可能污染疫苗疾病的 不应从事直接接触疫苗的工作。 6.3　培训应符合 GB/T 28842—2021 中 5.3、5.4 的要求。并建立培训档案，定期回顾培训执行情况。 7　设施设备 7.1　设备的配置应符合 GB/T 28842—2021 中6.1 的要求。 7.2　从事疫苗储存的企业应配备两个或以上独立冷库。冷库应符合 GB/T 28842—2021 中6.3 的要求。 且备用发电机组最大供电功率应满足冷库制冷设备的正常使用。 7.3　温控设施设备的性能确认应符合 GB/T 34399 要求,并在验证结果支持的范围内进行使用。 7.4　验证使用的温度传感器应经具有资质的法定计量机构校准，校准有效期为 1 年。 7.5　应建立设施设备档案及维护、保养制度，定期进行维护、保养，进行记录并归档保存。 8　信息系统 8.1　应根据企业营业范围及服务模式配备相应的温度自动监测系统、温度自动控制系统、仓库管理系 统、追溯系统。 8.2　温度自动监测系统应具备温度数据采集、传送、记录、报警等功能，且记录数据应不可更改、删 除、反向导入。 8.3　温度自动监测系统应能实现就地和指定地点声光报警，至少向 3 名指定人员发出报警信息。 8.4　温度自动控制系统应独立工作，具备温度自动调节和控制功能，不应与温度自动监测系统联动。 8.5　仓库管理系统应能对在库疫苗的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动 锁定等措施。 8.6　追溯系统应与经营疫苗品种和规模相适应，能实时控制并