药厂制药设备管理.ppt

制药企业管理与GMP实施 GMP 主讲人:XXX GAISHU 第四节 CONTENT 制药设备管理 一、设备的设计选型原则与除尘防污染措施 GMP(2010版）第七十一条规定：设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。 第七十四条规定：生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。 第七十六条规定：应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。 第七十七条规定：设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。 用户需求书（URS） 生产能力 生产工艺 操作需求 清洁需求 可靠性需求 防污染需求 防差错需求 法规要求等 设备的设计选型----工艺人员和设备使用人员撰写用户需求书（URS）： 二、设备的使用与维护维修保养 GMP(2010版）第七十九条　设备的维护和维修不得影响产品质量。 第八十条　应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的记录。 第八十一条　经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。 第八十二条　主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。 第八十三条　生产设备应当在确认的参数范围内使用。 1、设备的使用 制定标准操作规程--明确职责划分、工作程序和内容 培训合格的人员 在使用设备前，操作人员要先检查设备状态标志，及时更换相应的状态标志。 严格执行操作规程和巡回检查制度。当操作人员发现设备出现异常情况时，应立即停机、查找原因并及时上报。 设备日志：使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。及时填写，字迹清晰，语句简练准确、无漏填或差错。 2、设备的维修保养 设备维修与维护是GMP的基本要求之一。 有计划、周期性的维修活动---设备与系统。 基础维护--企业工程设备管理部门： 建立维修保养规程 管理所有生产相关的设备及辅助系统的保养维修活动 制定设备日常维护的规程和方法 对相关人员进行设备日常保养和维护的培训和考核 日常维护--设备使用者： 明确责任人和实施人、时间与地点、要求与标准、内容与方法、记录与保存等 严格遵守设备的操作规程和安全守则 2、设备的维修保养 设备的在线维护，是指设备不进行移动的情况下进行的维护。在不影响洁净度和不污染药品的前提下，维修人员进入生产区进行设备的维修。 设备的非在线维护，是指把生产设备移动到专门的维护区域所进行的维护。维护后设备要进行必要的清洁和灭菌。 三、设备的清洁 第八十四条　应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。 第八十五条　已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。 建立详尽的生产设备清洗文件或程序： 清洗的目的 适用范围、 职责权限划分 清洁后检查和验证方法 按照设备清洁的步骤详细描述清洁过程各环节的工作方法和工作内容。 三、设备的清洁 清洗的水/溶剂----生产过程的工艺用水要求类似 不含致病菌、有毒金属离子、无异味 如果生产设备更换品种，设备的清洁规程必须重新制订，并且需要做清洁验证。 设备清洁前后应有相应的状态标志。 三、设备的清洁 在线清洗CIP清洗步骤应包括：高温水（如PW80℃）冲洗—预清洗—抽真空—再预清洗—清洁剂清洗—浸泡—再次清洁剂清洗—冲洗—取样—吹扫—抽真空—记录、标志。