药片质量管理GMP简介.ppt

制药企业管理与GMP实施 GMP 主讲人:XXX GAISHU 第三章 CONTENT GMP概述 GAISHU 第一节 CONTENT GMP简介 1. GMP的产生与发展 （1）GMP的产生 1961年，发生了震惊世界的“反应停”事件；美国是少数几个幸免于难的发达国家之一。 （2）GMP的发展趋势 GMP的国际化、标准化、动态化和质量环境管理一体化。　 （3）中国的GMP 现行GMP为2010年修订， 2011年1月17日卫生部发布，2011年3月1日施行。 共14章、313条。 1. GMP的产生与发展 1. GMP的产生与发展 1. GMP的产生与发展 1. GMP的产生与发展 【案例】1961年，发生了震惊世界的“反应停”事件。美国为何幸免于难？ 【分析】美国FDA官员在审查此药时，发现该药缺乏美国药品监督管理法律法规所要求的足够的临床试验资料，如长期毒性试验报告，所以不批准其进口。 案例分析 2. GMP的基本原则 GMP （规范） 训练有素的 合适的 合格的 经过验证的 可靠的 完善的 人员 厂房、设施设备 物料 生产方法 检验、控制 售后服务 基 本 控 制 要 求 2. GMP的基本原则 实施GMP的总体原则？ 2. GMP的基本原则 有章 可循 照章 办事 有案 可查 持续 受控 制定制度、标准 生产、质量管理活动 记录、 凭证 3. GMP（2010版）特点 （1）强化了管理方面的要求 ●提高了对人员的要求。 ●明确要求企业建立药品质量管理体系。 ●细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。 重点强调的内容提高了对人员的要求。将质量授权人与企业负责人、 生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员， 并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。 3. GMP（2010版）特点 （2）提高了部分硬件要求 ●调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求。 ●增加了对设备设施的要求。 重点强调的内容在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求；增加了在线监测的要求，特别对生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对生产环境中的微生物和表面微生物的监测都做出了详细的规定。 3. GMP（2010版）特点 （3）提高了部分软件要求 ●偏差管理。 ●超标（OOS）调查。 ●纠正和预防措施（CAPA）。 ●持续稳定性考察计划。 ●产品质量回顾分析。 3. GMP（2010版）特点 （4）强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接 ●药品GMP（2010版）在多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。 ●药品GMP（2010版）还注重与《药品召回管理办法》的衔接。 企业必须按注册批准的处方和工艺进行生产，按注册批准的质量标准和检验方法进行检验，采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料的质量标准，其来源也必须与注册批准一致，只有符合注册批准各项要求的药品才可放行销售等。