药品生产企业介绍.ppt

制药企业管理与GMP实施 GMP 主讲人:XXX 授课对象 药监、生化制药、化药、中药制药 课程类型 专业课必修课、专业核心课 先修课 微生物、生化化学、制药工程学 管理学、数理统计等 后续课 生产实习、顶岗实习 总学时 56学时（54+2） 课程信息 GAISHU 概述 CONTENT 01 课程与专业的关系 02 课程与职业的关系 03 课程与就业的关系 三个关系 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药 品 Medicines 中华人民共和国药品管理法（2019）归定：本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。 药 品 Medicines 的特殊性 药 品 Medicines ·药品使用的专署性 ·药品本身的两重性 ·药品审批的科学性 ·药品使用的时效性 ·药品生产的规范性 ·药品效益的无价性 第一章 药品生产企业概述 第一节 药品生产企业介绍 一、药品生产的概念、分类 1. 中药饮片生产 2.化学原料药生产 原料药生产 1.化学药制剂生产 2.中药制剂生产 3.生物制剂生产 制剂生产 二、药品生产企业的准入控制 1.对药品的生产通常都实行行政许可制度； 2.开办药品生产企业具备的条件： （1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； （2）具有与其药品生产相适应的厂房、设备和卫生环境； （3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； （4）具有保证药品质量的规章制度。 三、药品生产企业的组织机构与岗位设置 生产企业应有组织机构图，所有的负责人员都应有用书面规定的明确任务，并应有足以履行其职责的权力，职责分工不缺项、不漏项；人人有专职，事事有人管；不交叉、重叠 三、药品生产企业的组织机构与岗位设置