药品生产环节督查.pptxVIP

1一、全国药品生产企业概况二、整治要求及重点检查内容三、存在的主要问题四、督查重点内容五、特殊药品监管工作第1页/共32页第一页，共33页。 2一、全国药品生产企业概况（一）企业总数第2页/共32页第二页，共33页。 3一、全国药品生产企业概况（二）注射剂等高风险产品生产企业全国共有注射剂生产企业1196家第3页/共32页第三页，共33页。 4一、全国药品生产企业概况（三）血液制品、疫苗、重点监管的 特殊药品生产企业第4页/共32页第四页，共33页。 5一、全国药品生产企业概况（四）认证时限第5页/共32页第五页，共33页。 6一、全国药品生产企业概况（五）国家局和省局认证职责分工◇ 从2003年7月1日起；◇ 国家局负责生产注射剂、放射性药品、国家局规定的生物制品的认证工作；◇ 省级局负责其他药品生产企业的药品GMP认证工作。第6页/共32页第六页，共33页。 7二、整治要求及重点检查内容（一）整治总体要求◇ 纠正当前药品生产秩序的混乱现象，把药品不安全因素消除掉，建立起规范的药品生产秩序，监督和督促药品生产企业自觉严格执行GMP，全面落实生产企业质量责任和监管责任，确保药品质量，防范重大药害事故的发生，防范严重的质量事故。第7页/共32页第七页，共33页。 8二、整治要求及重点检查内容（二）主要检查以下重点内容：◇ 1、人员情况：主要指关键