药品研发管理相关SOP.pptxVIP

研发管理SOP 1.原始记录编号SOP 2.原始记录使用SOP 3.原始记录、文件归档借阅SOP 4.物料采购SOP 5.物料管理SOP 6.销毁管理制度SOP 7.对照品SOP ;研发管理SOP;2.原始记录使用SOP 原始记录本应由行政部负责编号，登记后交原始记录使用人员使用。 不同的项目；同一项目不同试验目的可使用不同的记录本 。 原始记录的内容应真实、及时、准确、完整。 原始记录主要内容应包括实验日期、实验名称、实验用主要仪器和试剂、试验方法、试验现象、试验数据及计算公式、试验结果及结论、试验人、温度、湿度等。 主要的原始试验数据必须手工书写，重要的图谱应打印后粘贴到记录本上。 ;2.原始记录使用SOP 试验记录不得随意涂抹、增减和撕毁，必须修改时应用单线划去修改的部分，并注明修改时间及修改人。 项目进展到一定的阶段，由项目负责人员对记录进行整理，记录本内容统计成表格形式贴于记录本第一页，整理完毕交注册部门登记归档。 归档后的原始记录需查阅或补充内容的应由主管领导批准方可借出，并应尽快归还。 依据：药品研究试验记录暂行规定 国药管安［2000］1号 ;3.原始记录、文件归档借阅SOP 流程 ①建归档表→ ②填表→ ③保存→ ④填借阅表