药品经营质量管理规范GSP.pptxVIP

第一部分：GSP概述; （一）GSP的由来 1、我国GSP於1984年发布。 2、修改后发布实施二次。 1984-1992-2000 ; 1、试行阶段。(1984) 2、推行阶段。(1992) 3、行政主管部门监督实施阶段。(2000.7.1) 4、依法强制执行阶段。(2001.12.1);（二） G S P的概念 l、GSP的英文解释: Good Supply Practice 好的　 供应 规范 它的中文解释:是指在药品流通过程中,针对计划采购,购进验收,储存养护,销售及售后服务等环节而制定的一整套管理标准和过程,以有效防止质量事故发生,保证药品经营质量 2、对 2000版 GSP的定义：控制流通过程药品质量的规程。 ;（三）补充GSP认证的基本概念： （1）是国家按照法律规定对企业经营质量管理进行监督检查的行政手段 （2）是对企业实施GSP情况的合格评定和监督管理的过程 （3）体现出二个特性：依法和强制性;（四）2000版G S P（即现行的GSP） 国家药品监督管理局第20号局长令