药品质量标准主要内容及要点.pptxVIP

本品为N-[5-（氨磺酰基）-1，3，4-噻二唑-2-基]乙酰胺。按干燥品计算，含C4H6N4O3S2 应为98.0%～102.0%。 【性状】本品为白色针状结晶或结晶 性粉末；无臭，味微苦。 本品在沸水中略溶，在水和乙醇中极微溶解，在氯仿和乙醚中几乎不溶；在氨溶液中易溶。 熔点 本品的熔点（附录VI C）为256 ～ 261℃，熔融时同时分解。 ;【鉴别】（1） （2） （3） 【检查】 【含量测定】 【类别】碳酰酐酶抑制剂 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】乙酰唑胺片 ;一、名称 我国药典委员会和《新药审批办法》对新药命名原则规定： 1. 药品的名称包括中文名、汉语拼音名和英文名三种。原则上按WHO编订的《国际非专有药名》（INN）命名的原则确定英文名和拉丁名，再译成中文正式品名。 2. 药品的名称应明确、简短、科学，不用代号、政治性名词、容易混同或夸大疗效的名称。 ; 3. 仿制药物的中文名称，可根据药物的具体情况，采用： 音译 如：Morphine 吗啡 意译 音意合译 如：Chloroquine 氯喹 4. 对属于某一相同药效的药物命名，应该采用该类药物的词干以显示其与同类药物的关系。