药品生产企业微生物实验室质量控制.pptxVIP

内容; 相关法规要求; 应用范围 ; 原则 ;2010版GMP; 药品微生物实验室规范; 人员;实验室的布局和运行;实验室的布局; 实验室的运行; 实验室的布局和运行; 设备; 设备; 设备; 设备; 培养基; 培养基; 菌种; 菌种保藏机构 中国菌种保藏管理委员会（CCCCM）;;;; 国外的菌种保藏机构; 菌种;菌种的管理;;;; 文件; 文件;文件;实验记录;实验记录;结果的判断;微生物实验的特殊性;影响试验结果的因素;异常结果分析;;;微生物限度检查法; 无菌检查法;微生物限度检查法应用指导原则;药品微生物检验替代方法验证指导原则; 三类微生物检验的新技术 基于微生物生长信息的检验技术，如生物发 光技术、电化学技术、比浊法等； 直接测定被测介质中活微生物的检验技术如 固相细胞计数法、流式细胞计数法等； 基于微生物细胞所含有特定组成成分的分析 技术，如脂肪酸测定技术、核酸扩增技术、 基因指纹分析技术等。; 微生物检验的新技术与传统的检验方法比较，具有检验简便，速度快的特点，有实时或近实时监控的潜力，能够对生产过程的关键工艺环节作出及时的微生物质量评价，使生产早期采取纠正措施及监控和指导优良