药品生产风险管理.pptxVIP

1为什么要风险管理?药品制造过程中风险无处不在 帮助管理者进行战略决策决策的正确性方法的正确性帮助管理者工作的计划性在充分认识风险的基础上进行有效的计划实现合理的资源分配保证实施第1页/共45页第一页，共46页。 2药品生命周期中的风险管理研究临床前 临床 上市质量ICH Q9安全有效 生产和销售GLPGCPGMPGDP生命周期中止第2页/共45页第二页，共46页。 3GMP理念发展进程 通过过程风险分析这一工具来 “设计质量”, 避免质量问题出现.质量控制质量保证过程控制设计质量被动性控制建立质量体系主动设计第3页/共45页第三页，共46页。 4Q8、Q9与Q10的相互关系Base: J. Ramsbotham, Solvay Pharm. NL / EFPIA来自制造现场的风险产品/过程风险高低高低用Q9质量风险管理原则Q10 制药质量体系Q8 药物研发第4页/共45页第四页，共46页。 5什么是风险？ “风险”是危害发生的可能性和严重性的组合。（ICH Q9）第5页/共45页第五页，共46页。 6基于“风险”的方法严重性概率高中低风险可预测性评价风险的参数第6页/共45页第六页，共46页。 7风险 VS 收益 低风险 高风险低收益高收益没劲!!没那么便宜!!