药物分析学课程学习.pptxVIP

药物分析是一门研究和发展药品全面质量控制的学科; 以化学、物理化学及生物化学的方法和技术对药物的质量进行全面控制的学科。;;;1. 药物分析学科的性质 研究以化学、物理化学及生物化学的方法和技术对药物的质量进行全面控制的学科。 2. 药物分析学科的任务 药物分析工作不是一项消极的质量监督工作或分析检验工作，应该与： ; 一、国家药品标准;中国药典;2010版 药典;药典内容;凡例; 正 文;第12页/共34页;第13页/共34页; 附 录;;;第17页/共34页;;;美国药典正文药品名录分别按法定药名字母顺序排列，各药品条目大都列有药名、结构式、分子式、CAS登记号、成分和含量说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、干燥失重、炽灼残渣、检测方法等常规项目，正文之后还有对各种药品进行测试的方法和要求的通用章节及对各种药物的一般要求的通则。可根据书后所附的USP和NF的联合索引查阅本书。; 英国药典 (BP 2013) 2012年8月出版； 2013年1月生效。;;《日本药局方》， 第十五改正版 [JP(15)];二、药品质量管理规范;二、药品质量管理规范(good quality practice); 《药品临床试验管理规范》（GCP） 保证药品临床试验过程规范、结果科学可靠 保护受试者权益