药物分析03药物杂质检查.pptxVIP

第三章 药物的杂质检查  Test for purity;有效性　针对某些药效进行检查的项目 如Al(OH)3的制酸力，反映主要质量； 明胶的凝冻度，控制物理性能； 利福平的结晶度，影响生物利用度 均一性　含量均一性 如“含量均匀度”试验;药物纯度：药物的纯度是指药物的纯洁程度。 安全性　 进行异常毒性、热原、降压物质和无菌等项目 纯度要求 对杂质限量进行检查 药物纯度的评价 把药物的性状、理化常数、杂质检查、含量测定等作为一个有联系的整体来评价药物的纯度。;例：纯度要求 Pethidine Hydrochloride盐酸哌替啶 ;化学试剂纯度与药物纯度区别;;;; 杂质的限量：药物中所含杂质的最大允许量。 限量表示(g/g) ：百分之几（%） 百万分之几（10-6） 限量检查： 检查所含杂质是否超过杂质限量的规定，通常不要求测定其准确含???。 ;;;;;; 比浊方法：同置于黑色背景上，自上向下观察。 平行操作原则。 3. 若供试品有色，需经处理后方可检查。;;;;;第二法：灼烧后的硫代乙酰胺法 适用于含芳环或杂环有机药物，如苯佐卡因、甲硝唑 第三法: 硫化钠法 适用于溶于碱的药物或在稀酸产生沉淀的药物，如磺胺类、巴比妥类 第四法：微