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伦理委员会管理文件体系培训考核试题及答案--第1页 伦理委员会管理文件体系培训考核 一、选择题 1、伦理委员会管理文件由_____组织制订/修订，由_____审核，由_____批准。[单选题] * A 、主任委员，副主任委员，主任委员√ B、秘书，副主任委员，主任委员 C、副主任委员，副主任委员，主任委员 D、均为主任委员 2、伦理委员会管理文件原件存放在_____ 。[单选题] * A 、伦理委员会办公室 B、主任委员处 C、伦理委员会资料档案室√ D、临床试验机构办公室 3、伦理委员会应在成立后_____ 内向本机构执业登记机关备案。[单选题] * A 、1 个月 B、3 个月 √ C、6 个月 D、 1 年 4 、伦理委员会应在_____ 向本机构执业登记机关备案年度工作报告。[单选题] * A 、每年 1 月 1 日前 B、每年 1 月 31 日前 C、每年 3 月 1 日前 D、每年 3 月 31 日前√ 5、伦理委员需要向 _____备案。[单选题] * A 、本机构执业登记机关 B、国家药品监督管理局 C、省级药品监督管理局 D、以上均是√ 伦理委员会管理文件体系培训考核试题及答案--第1页 伦理委员会管理文件体系培训考核试题及答案--第2页 6、伦理委员会的主要审查方式是：[单选题] * A 、会议审查√ B、紧急会议审查 C、简易审查 D、备案 7、伦理委员会公章由_____保管，由_____ 申请使用。[单选题] * A 、任何委员均可 B、伦理委员会秘书，伦理委员会秘书 C、主任委员，副主任委员 D、主任委员，伦理委员会秘书√ 8、伦理委员会委员由_____负责任命。[单选题] * A 、临床试验机构办公室 B、医院√ C、伦理委员会 D、药监部门 9、伦理委员会发放的管理文件为：[单选题] * A 、纸质，原件 B、纸质，复印件√ C、电子版 D、以上均可 10、伦理委员会委员的类别包括：[单选题] * A 、医药相关专业、非医药相关专 B、法学专业、伦理学专 C、与医院不存在行政隶属关系的外单位人员 D、以上均是√ 11、伦理委员会管理文件包括： [多选题] * A 、管理制度（MS）√ B、岗位职责（RES）√ C、工作指南（WG）√ D、标准操作规程（SOP）√ 伦理委员会管理文件体系培训考核试题及答案--第2页 伦理委员会管理文件体系培训考核试题及答案--第3页 E、附件表格（AF）√ 12、伦理委员会管理文件下发给委员时，应 。 [多选题] * A 、加盖伦理委员会公章 B、加盖复印件章√ C