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立式超声波洗瓶机验证方案 设备编号： 1 简介 1.1 立式超声波洗瓶机简介 立式超声波洗瓶机由 生产，安装于 ，用于生产冻干制剂产品的西林瓶清洗工作，与 热风循环洁净隧道烘箱、灌装加塞机组成一条完整的洗、烘、灌、半加塞生产线。 立式超声 波洗瓶机由进瓶网带部件、超声波清洗部件、绞龙提升部件、水气冲洗部件、出瓶部件、水 气循环系统组成。本机自动完成从进瓶、超声波粗洗、瓶外壁清洗、瓶内壁清洗、到出瓶的 全套生产过程。 1.2 设备技术参数 序 序号 项目 技术参数 1 合用规格 2-20ml 2 产量 300 瓶/min 3 总功率 4kW 4 注射用水耗水量 0.45m3/h 5 耗气量 45m3/h 6 工作头数 60 个 7 外形尺寸 2700×2510×1300mm 8 总分量 2500kg 2 普通事项 2.1 验证目的 2.1.1 通过对 立式超声波洗瓶机的验证，确认设备的型号、技术指标、性能符合 GMP 和工艺要求；对设备安装进行确认，以确认该设备按照规范要求和说明书规定进行安装； 进行运行确认，旨在去确认设备可以正常进行运转；在此基础上进行性能确认，证明此 立式 洗瓶机不仅能满足生产需要，而且符合工艺标准的要求，能够连续、稳定地清洗出合格的西 林瓶。 2.1.2 通过验证，确认 立式超声波洗瓶机相关操作规程的可操作性。 2.2 依据标准 《药品生产质量管理规范》 (2022 版) 《中华人民共和国药典》二部(2022 版) 《抗生素玻璃 瓶液体灌装联动线》 JB/T 20228-2022 2.3 验证类型 本次验证为此 立式超声波洗瓶机安装后的首次验证，即前验证。 2.4 验证条件 在验证实施前，所有的设备均已就位并安装完毕；所有的仪器仪表均已校验且合格，并 在有效期内；涉及到的文件、记录均起草完成；参预验证的所有人员均已培训并考核合格。 2.5 执行原则 2.5.1 执行验证时，必须按本方案的先后顺序逐一进行，不得随机选项。 2.5.2 如果必须修改本方案所列的方法时，应按《变更控制管理规程》进行。 2.5.3 执行过程中如浮现偏差，要及时进行记录，并按《偏差处理管理规程》进行处理。 3 验证进度 验证小组提出完整的进度计划，经验证委员会批准后实施。 安装确认： 20 年月 日至 20 年月 日 运行确认： 20 年月 日至 20 年月 日 性能确认： 20 年月 日至 20 年月 日 4 验证内容 4.1 人员培训的确认 验证实施前，检查参预本验证的人员是否经过验证方案的培训并考核合格，将确认结果 记录在《人员培训确认记录》 (附件 2)中。 评价标准：参预本验证的人员已经过验证方案的培训，并考核合格。 4.2 验证用文件的确认 验证实施前，确认设备具有完整的技术资料，并经整理分类后存入设备档案，系统验证 所需使用的规范、标准及操作规程齐全，具体验证所需文件及存放地见表 1，将确认结果记 录在《验证用文件确认记录》 (附件 3)中。 表 1 验证用文件确认 验证所需文件 验证所需文件 采购合同 设备到货接收记录 设备开箱验收记录 平面布置图 存放地 设备档案室 设备档案室 设备档案室 设备档案室 验证所需文件 验证所需文件 存放地 易损零件清单 设备档案室 电路图 设备档案室 产品合格证 设备档案室 《 立式超声波洗瓶机使用说明书》 设备档案室 《产品质量证明书》 设备档案室 《 立式超声波洗瓶机标准操作规程》 质量档案室 《 立式超声波洗瓶机维护保养标准操作规程》 质量档案室 《冻干一车间生产过程质量监控标准操作规程》 质量档案室 《偏差处理管理规程》 质量档案室 《变更控制管理规程》 质量档案室 4.3 安装确认 对照图纸，检查 立式超声波洗瓶机的安装、水、电、气系统的连接、安装效果，确保设 备安装符合设计及工艺要求。 4.3.1 仪器仪表校验的检查确认