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药物临床试验关键技术考核试题及答案--第1页 药物临床试验关键技术考核试题 一、单项选择 1、试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械______相关要求。（）[单选题] * A、质量管理体系√ B、风险管理 C、经营管理体系 D、使用管理体系 2、下列一项不是临床试验进行阶段的必备文件？（）[单选题] * A、更新的研究者手册、试验方案 B、签署的知情同意书 C、试验用药品销毁证明√ D、原始医疗文件 3、临床试验开始时，谁应当建立必备文件的档案管理？（）[单选题] * A、研究者在监查员的帮助下 B、研究者及临床试验机构和申办者√ C、试验机构 D、申办者和监查员 4、提前终止或暂停一项临床试验，研究者不必通知：（）[单选题] * A、申办者 B、伦理委员会 药物临床试验关键技术考核试题及答案--第1页 药物临床试验关键技术考核试题及答案--第2页 C、受试者 D、临床非参试人员√ 5、以下哪项不是临床试验的质量管理体系的重点？（）[单选题]