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GFG-200 沸腾干燥机验证方案 GFG-200 沸腾干燥机验证方案 YZ-020-xx-xx（1） 第 第 PAGE 1 页 / 共 14 页 GFG-200 沸腾干燥机 验证资料 目 录 1、验证立项审批表 2、GFG-200 沸腾干燥机验证方案 3、验证方案审批表 4、GFG-200 沸腾干燥机验证报告 5、验证报告审批表 6、验证证书 验证立项审批表 项 目 名 称 GFG-200 沸腾干燥机验证方案 验 证 类 别 立 项 部 门验证目的： GFG-200 沸腾干燥机验证方案 生产部 立项申请人  验 证 类 型 首次验证 申请日期 检查并验证固体制剂车间 GFG-200 沸腾干燥机的设计、安装、运行、性能，确认符合 新版 GMP 的要求。 立项部门意见： 新购 GFG-200 沸腾干燥机为干燥工序关键设备，对下一工序存在关键影响，因此在生产前应进行验证并满足需求后才能用于生产。 立项部门负责人签字： 年 月 日质量部审核意见： 质量部负责人签字： 年 月 日 验证总负责人审批意见： 验证总负责人签字： 年 月 日 GFG-200 沸腾干燥机验证方案YZ-020-xx-xx（1） GFG-200 沸腾干燥机验证方案 YZ-020-xx-xx（1） 第 第 PAGE 4 页 / 共 14 页 GFG-200 沸腾干燥机 验证方案 目 录 概述 目的与范围 目的 范围 验证小组成员及职责 验证内容 安装确认 运行确认 性 能 确 认 5．异常情况及偏差处理6.验证结果评定及结论7.验证时间安排 拟定验证周期 附件 GFG-200 沸腾干燥机验证方案 GFG-200 沸腾干燥机验证方案 YZ-020-xx-xx（1） 第 第 PAGE 10 页 / 共 14 页 概述 设备简介 GFG-200 型高效沸腾干燥机是目前GMP 医药工程设计中与YK 摇摆式颗粒机和GHL 型高速混合制粒机配套的颗粒高效干燥装置，其具有比传统卧式 XF 沸腾干燥机更宽的流化范围，且易于清洗。物料在流化的同时被低速搅拌，因而避免结块，对于含湿量偏高，带粘性物料，其运用优势特别突出。 设备相关参数 机器型号：GFG-200 原料容积：670L 投料量：150kg～250kg 蒸汽耗量：285kg 进风温度：常温～170℃自由调节操作时间：20～60min（视物料） 物料收率：98% 主机噪声：≤75db 设备工作原理 待干燥的物料（颗粒或细粉）投入干燥器料斗，空气经中效过滤器除尘后，由加热器升温至干燥所需要的温度，然后进入主塔，当其穿过料斗底部的多孔板，使料斗内物料流化同时除去水份而干燥，水份挥发后随排风经布袋过滤器过滤后由风机排出，干燥过程中随风上升的细粉则由布袋捕集，并通过清灰装置返回流化床。 设备特点： 本设备采用圆形结构料斗，无死角，成品含水均匀，清洗方便彻底。 采用抗静电特种纤维布，清灰效果好，安全可靠。 床内设置搅拌装置，可避免沟流或团聚，流化范围广。 设备设有泄爆口，一旦爆炸，设备不致损坏。 在密封系统内干燥，无泄漏和粉尘飞扬。 设备通过物料沸腾，从而达到干燥水份的目的，与传统干燥机相比节能省时。 2.目的与范围：通过对GFG-200 型沸腾干燥床进行安装、运行、性能确认，以使其能够达到使用要求，且符合国家 GMP 要求。 验证小组成员及职责 验证小组成员 职务 分工 职责 生产副总 进度协调总指挥 对验证工作总负责，负责进度安排、厂方协调，人员调度 负责验证方案及验证方案的审核、批 质量受权人 验证工作总指挥 工程部副部长生产部长 安装确认 针剂车间主任 安装人员 准、负责验证工作的最终结果判定 依照生产工艺流程、确保安装能保证生产操作的流畅、安全。按照验证方案规定的方法进行安装确认，填写安装确认记录，并判定是否符合认可标准要求 生产部长 针剂车间主任 质量部长操作人员生产部长 针剂车间主任质量部长 操作人员  运行确认 性能确认  按照验证方案规定的方法进行运行确认，填写运行确认记录，并判定是否符合认可标准要求 按照验证方案规定的方法进行性能确认，填写性能确认记录，并判定是否符合认可标准要求 验证内容 安装确认 资料归档确认 QC化验室 QC 负责QC检验项目验证取样及检测工作 文件名称 文件名称 设备使用说明书设备图纸 设备材质说明 设备出厂合格证 沸腾干燥机标准操作规程沸腾干燥机清洁消毒规程偏差 检查人 复合人 文件编号 - - - - 存放处 是否符合 GMP 要求 有（ ）偏差处理文件编号： 无（ ） 日 日 期 期 主机、水、电、气安装确认 安装确认项目 安装操作要求 是否符合 GMP 要求 主机安装 压缩空气管路 主机拆封后检查各联接处是否松动， 要求紧固。 所有管出厂时已连至相应位置