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2023 年 GCP 考试题库附参考答案（综合卷） 2023 年 GCP 考试题库 第一部 单选题(80题) 1、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面 所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在 地进行。 A 稽查 B 监查 C 视察 D 质量控制 【答案】：C 2、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确？ A 不良事件的评定及记录规定 B 处理并发症措施的规定 C 对不良事件随访的规定 D 如何快速报告不良事件规定 【答案】：D 3、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的？ A 保障受试者个人权益 B 保障试验的科学性 C 保障药品的有效性 D 保障试验的可靠性 【答案】：C 4、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ A 试验用药品 B 该药临床研究资料 C 该药的质量检验结果 D 该药的稳定性试验结果 【答案】：D 5、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要？ A 随机编码的建立规定B 随机编码的保存规定