球囊扩张导管风险分析报告.docx

XXXXXXX 球囊扩张导管风险分析报告 版本更改历史记录版本 版本更改历史记录 版本 风险分析日期 概述 摘要 本文件是XXX球囊扩张导管的风险分析报告。本文介绍了针对XXX球囊扩张导管的风险要素〔严峻度，发生概率〕的等级评定准则和风险可承受性的评定准则，参与风险治理的人员及其职责，风险治理方法的应用。本文中包含了XXX球囊扩张导管可能影响安全性的特征的判定结果，产品的预期用途及其可预见的误用，产品正常和故障条件下的和可预见的危害。本文还包含了针对XXX球囊扩张导管的危害境况进展的风险分析、风险评价、风险掌握以及剩余风险和全部剩余风险的评价的总结。 目的 本文件表达了针对XXX球囊扩张导管进