药物临床试验送审文件清单.pdfVIP

药物临床试验送审文件清单 一、初始审查 （一）初始审查申请·药物临床试验 1. 送审文件清单（注明所有提交文件的版本号和日期） 2. 伦理审查申请表（申请者签名并注明日期） 3. 临床研究方案（注明版本号/日期） 4. 受试者须知和知情同意书签字页（注明版本号/日期）或样本、信息的来源证明 5. 招募受试者的材料（包括广告等） 6. 主要研究者简历（签名/日期）及研究人员的名单（多中心试验需含其他参与单位 主要研究者名单）、研究者经济利益声明