证件审核你真的会吗.pptx

你真的会审证件吗？ 目录为何要我们审证？审什么？如何审？ 01 职责所在管理要求—依据WS/T 367-2012《医疗机构消毒技术规范》4.4医疗机构使用的消毒产品应符合国 家有关规定，并应对消毒产品的相关证明进行审核，存档备 案。 检查要求 02 消毒产品？《消毒管理办法》：消毒产品包括消毒剂、消毒器械（ 含生 物指示物、化学指示物和灭菌物品包装 物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。3.1 消毒产品纳入卫生部《消毒产品分类目录》，用于 医院消毒的消毒剂、消毒器械和卫生用 品。 消毒产品分类 第一类医疗器械消毒剂和灭菌剂、皮肤黏膜消毒剂， 医疗器械消毒（灭菌）器械、化学和生物指 示物、带灭菌指示物包装。第二类：除第一类产品外的消毒剂、消毒器械和 抗（抑）菌制剂。环境物体表面消毒剂。第三类：除抗（抑）菌制剂之外的卫生用品。 安评---四年安评--长期不要 医院内有什么？消毒剂---?皮肤黏膜、器械、物体表面、 医疗用水、空气、餐饮具消毒器械--- 灭菌器、消毒机、清洗消毒机指示物- --指示卡、测试卡、指示胶带 生物指示剂、BD、PCD带包装的指示物—高温、低温抗菌剂、抑菌剂—抗菌洗手液、口腔科用抗菌抑菌剂卫生用品— -----隐形眼镜护理液、尿不湿、 纸杯、 湿巾 必备证件《消毒产品生产企业卫生许可证》 进口产品无《消毒产品卫生安全评价报告》----全国有效。进口---原产国官方销售证明、报关单、消毒产品标签（铭牌）、说 明书、检验报告、企业标准。消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂包括-----产品配方、 原材料，消毒器械-------产品主要元器件、 结构图。 配方书写格式质量标准 卫生许可证卫生安全评价报告标签说明书审什么证件？ 03 卫生许可证---如何审？卫生许可证是针对生产同类产品的企业生产条件?????而言，一个企业一类产品只有一个卫生许可证； 重点看：效期，上网核真伪生产类别：你看的产品在里面吗？生产地址、法定代表人（负责人）是否与产品标 签说明书、安评一致复印件---盖章（红色） 省、自治区、直辖市、 安评看什么？根据产品说明书的使 用范围和使用方法， 根据《消毒产品卫生 安全评价规定》，对 照国家标准、行业标 准、企业标准以及相 关管理要求，核查相 应的检测报告和检测 结论。使用单位:应当对《消毒产品卫生安全评 价报告》中的产品名称、规格、 剂型、责任单位名称、实际生产 单位、标签（铭牌）、说明书、 检验报告等信息与生产企业卫生 许可证或进口消毒产品备案凭证、 实际销售和使用的产品信息进行 核对，相符的方可经营、使用。 重点--安全评价报告产品质量评价报告必须 有CMA标志；检验依据：消毒技术规 范或备案相关标准； 重点查看检验报告首页 的检测结论！所有的使用方法都需要 相应的检验报告支持； 产品标签、说明书 1、消毒剂标签—10项说明书—18项 消毒剂的安评? 必做项目（8项）：外观；有效成分；PH值；稳定性试验； 铅、砷、汞的测试；实验室对微生物杀灭效果试验；模拟 现场试验或现场试验；毒理学安全性检测；? 2018新版，去除外观 皮肤粘膜消毒剂 二类消毒剂 不 符 合 标 签 管 理 要 求 戊二醛类消毒剂进行加pH调节剂前、后的pH值测定，如 产品为固体应做最高使用浓度溶液。餐饮具、瓜果蔬菜、生活饮用水仅做铅、砷。根据标签、说明书标注的杀灭微生物类别和使用范围进行 相应的指示微生物试验。主要使用的微生物：金黄色葡萄球菌ATCC6538、大肠杆 菌8099、铜绿假单胞菌ATCC、白色念珠菌ATCC10231、 黑曲霉菌ATCC16404、龟分枝杆菌ATCC19977、脊髓灰 质炎病毒1型疫苗株、枯草杆菌黑色变种ATCC9372芽孢、 嗜热脂肪杆菌ATCC7953芽孢备注 乙醇消毒液、戊二醛类消毒剂、次氯酸钠类消毒剂、漂白 粉和漂粉精类消毒剂使用范围中用于一般物体表面和织物消毒的应做金黄色葡萄球菌定量 杀菌试验；用于洁具表面消毒的应做白色念珠菌定量杀菌试验；用于生活饮用水、游泳池水、污水和瓜果蔬菜的应做大肠 杆菌定量杀菌试验；用于餐饮具消毒的应做脊髓灰质炎病毒灭活试验；? 用于体液污染物品和排泄物等消毒的应做细菌芽孢定量杀 菌试验；用于手、皮肤、黏膜消毒的应做白色念珠菌定量杀菌试验;用于医疗器械、用品灭菌和高水平消毒的应做细菌芽孢定 性杀菌试验，中水平消毒应做龟分枝杆菌定量杀菌试验；用于空气消毒的应做白色葡萄球菌定量杀菌实验；其他用途的按照标签、说明书杀灭微生物类别和使用范围 确定一项抗力最强微生物的杀灭试验。 次氯酸钠类消毒剂以及清洁后消毒的消毒剂杀菌试验用有 机干扰物质浓度为0.3%。用于医疗器械、用品的消毒剂(含无纺布为载体消毒剂)及 灭菌剂的模拟现场试验