流行病学章实验流行病学.ppt

盲法 设盲对象 受试者 观察者 结局评估或 数据分析者 不盲 单盲 双盲 三盲 × √ √ √ × × √ √ × × × √ 第三十一页，共七十四页，2022年，8月28日 资料的收集与分析：收集资料前，应该根据研究目的设计不同的调查表，在实施过程中仔细纪录调查表中的各项内容。收集资料的过程，就是填写调查表、记录和收集体检或实验室检查结果的过程，其方法有访问法、信访法或电话访问法。 第三十二页，共七十四页，2022年，8月28日 仔细核对资料 确定评价指标 常用的指标包括： 有效率 不良事件发生率 治愈率 相对危险度降低 病死率 绝对危险度降低 n年生存率 需治疗人数 第三十三页，共七十四页，2022年，8月28日 主要的分析方法 计量资料——统计时用t检验或F（方差）分析，大样本正态分布资料还可用U检验。 计数资料——统计时用X2检验或非参数检验，后者适用于计数资料呈等级顺序关系时。 第三十四页，共七十四页，2022年，8月28日 资料分析时应注意的问题 ①排除，是指在筛选病人及将他们随机分 配到试验组或对照组时，有些病人不能被入选而被排除。 ②退出，研究对象因种种原因退出研究。 第三十五页，共七十四页，2022年，8月28日 多因素试验设计 上述的随机对照试验设计是针对单因素的。但是，在临床实际工作中经常是研究药物不同剂量、不同给药途径的作用结果，用药不同时间的疗效，在常规治疗的基础上增加实验用药等。这种情况下，就需要应用多因素设计方法。 第三十六页，共七十四页，2022年，8月28日 随机对照实验的偏倚及其控制 选择偏倚 测量偏倚 干扰和沾染 依从性 第三十七页，共七十四页，2022年，8月28日 非随机对照试验 又称类实验，是一类有对照组但没有随机分配，或完全没有同步对照组的试验方法。此类试验受控条件较差，所得研究结果也不如随机对照试验的结果可靠。 非随机设立对照的试验 历史性对照研究方法 第三十八页，共七十四页，2022年，8月28日 第三节 现场试验和社区试验 概念 现场试验和社区试验都是在现场环境下进行的干预研究，常用于对某种预防措施的效果进行评价。前者是在某一特定的环境下，以自然人群为研究对象的试验研究，干预措施实施的基本单位是个体；后者也有人称其为社区干预试验，是以社区人群整体为干预单位进行的试验研究，常用于评价不易落实到个体的干预措施的效果。 第三十九页，共七十四页，2022年，8月28日 主要目的 评价预防措施的效果 验证病因和危险因素 评价卫生服务措施和公共卫生实践的质量 第四十页，共七十四页，2022年，8月28日 设计类型 随机对照试验 整群随机对照试验 类实验 第四十一页，共七十四页，2022年，8月28日 设计和实施中应注意的问题 结局变量的确定 减少失访 避免“沾染” 控制混杂因素 第四十二页，共七十四页，2022年，8月28日 评价效果的指标 保护率 效果指数 抗体阳转率 抗体几何平均滴度 第四十三页，共七十四页，2022年，8月28日 研究实例 现场试验 冻干水痘减毒活疫苗现场流行病学保护效果研究 第四十四页，共七十四页，2022年，8月28日 研究目的 评价长春祈健生物制品有限公司生产的冻干水痘減毒活疫苗（Varicella Attenuated Live Vaccine, Freeze-dried; VarV-Fd）的安全性及流行病学效果。 第四十五页，共七十四页，2022年，8月28日 现场和研究对象选择 在某县县城及其周边3个乡（镇）22所小学和21所幼儿园选择未患过水痘、流行性腮腺炎等传染病，无接种禁忌证，过去未接种过水痘、麻疹、流行性腮腺炎减毒活疫苗，且近一个月内未接种过其他预防性生物制品，年龄在3～6岁的托幼机构儿童和年龄在7～9岁在校小学生5192人，经询问病史、体检和临床判定健康，智力正常，腋下体温≤37℃ 者作为观察对象 第四十六页，共七十四页，2022年，8月28日 方法 分组 按照随机双盲对照临床试验原则，将所有观察对象用随机数字表进行赋值分组，奇数为试验组，共2593人接种VarV-Fd；偶数为对照组，共2599 人接种麻疹-流行性腮腺炎联合减毒活疫苗（MM 联合疫苗）。 第四十七页，共七十四页，2022年，8月28日 疫苗接种方法和次数 试验组接种长春祈健生产的VarV-Fd，所含活病毒量不低于3.3 lgPFU（plague forming unit,蚀斑形成单位）或2000PFU，批号200706071，有效期至2009-01-23；对照组接种武汉生