2023-GMP基本知识及生产工艺介绍.pptVIP

五、卫生 企业应有防止污染的卫生措施，并制定环境、厂房、设备、设施、人员等各项卫生管理制度，并由专人负责。 应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、管道、容器具等清洁操作规程。 洁净室（区）应仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。对临时进入人员应进行指导和监督。 在生产日内，没有经过明确规定的去污染措施，生产人员不得由操作活微生物或实验动物的区域进入到操作其他制品或微生物的区域。 与生产过程无关的人员进入疫苗类生产控制区应穿着无菌服。 从事生产操作的人员应与动物饲养人员分开。 进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触制品。 洁净室（区）应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，并存放于对制品不造成污染的指定地点。 洁净室（区）应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，并不得对设备、物料和制品产生污染。 直接从事制品生产和检验的人员每年应至少体检一次，体检结果纳入健康档案。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得直接从事制品的生产和检验。 从事人畜共患病生物制品生产、维修、检验和动物饲养的操作人员和管理人员，应根据需要配备防护工具（如防护服、目镜等），接种相应疫苗，并定期进行体检。 六、验证 应设立常设机构或验证领导小组负责验证管理工作。 验证程序应包括建立验证小组、制定验证计划、提出验证项目、制定验证方案、组织实施、验证报告审批和验证文件归档。 验证对象应包括空