2023-GMP对质量控制的基本要求概述.pptVIP

GMP对质量控制的根本要求概述;培训的内容：;单元目录：;内容1：什么是质量控制？;什么是质量管理？ 什么是质量保证？ 什么是质量控制？;案例分析：关于XXXX批PH值超限的调查报告 ;2. 调查过程及依据 为了全面的、系统的调查此次不合格品产生的原因，调查分为以下几个步骤： 200203210批生产、质量检验过程的调查； PH计计量校验情况和使用情况的调查； 历史上出厂校验与中检所检验数值差异统计分析； PH调试小试试验结果分析。 在调查时，查阅了以下的相关记录和文件： 200203201批生产记录和检验记录； PH计的计量检验记录和检验合格证； 中检所检验报告和1999年至今生产的产品检验报告； 生技部PH调节小试记录。 ;三. 几点疑问 通过调查相关的记录和试验结果，发现以下几点疑问： 1. 为什么同时使用同一批稀释液生产的高浓度成品，其PH值没有超标，QC检验PH值为6.9。 2. 为什么在2002年3月生产的低浓度306－310批有关PH工程项目的验证中，灭菌后后的成品PH值没有按事先预计的那样降低，反而升高0.1－0.3。 3. 为什么在生产过程中，调节PH值时会出现反复调节的情况，调节次数越多，QC测的PH数值越反复无常。如在307调节7次、309调节6次、201和101调节5次。 4. 为什么PH计在自校过程时，先在标准液PH＝6.8标定，后在PH＝4校正