第二类医疗器械应急审批程序（暂行）.docx

PAGE PAGE 1 第二类医疗器械应急审批程序（暂行） 第一条为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据《医疗器械监督管理办法》《医疗器械注册管理办法》等法规和规章文件，以及国家药品监督管理局相关工作要求，结合工作实际，制定本程序。 第二条本程序适用于本省应对突发公共卫生事件应急所需，且在本省尚无同类产品上市，或虽在本省已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经XX省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）确认的第二类医疗器械的审批。 第三条省药监局结合本省突发公共卫生事件严重程度、医疗器