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（医疗药品管理）版药品 GMP 自检内容(李永康) 2010 版药品GMP 自检内容 自检范围：机构和人员、厂房和设施、设备、物料和产品、确认和验证、文件、生产管理、质量管精品文档放心 下载 理、委托生产和委托检验、发放和召回、投诉和不良反应、自检谢谢阅读 自检依据：《药品生产质量管理规范》（2010 版） 自检小组： 组长： 副组长： 组员： 自检日期：月日至月日 质量管理 条款 检查内容 检查方法 检查结果 原则 企业应当建立符合药品质量管理要求的查企业是否具有质量目标谢谢阅读 质量目标，将药品注册的有关安全、有书面文件 效和质量可控的所有要求，系统地贯彻 第5 条 到药品生产、控制及产品放行、贮存、查企业目标文件是否涵盖 发运的全过程中，确保所生产的药品符规范所有关联要求内容 合预定用途和注册要求 对照组织机构图查企业高 层管理人员职责文件是否 齐全 企业高层管理人员应当确保实现既定的 第6 条 质量目标，不同层次的人员以及供应商、 经销商应当共同参和且承担各自的责任 查企业高层管理人员职责 文件是否规定高层人员质 量职责和目标； 查各级人员及供应商、经销 商是否规定其质量职责 查是否根据组织机构配备 相应的技术、管理人员 企业应当配备足够的、符合要求的人员、 第7 条 厂房、设施和设备，为实现质量目标提 供必要的条件。 根据各部门人员定编、定岗 情况，查企业各部门人员配 置是否能够保证质量目标 的实现 质量保证 查组织机构图是否具有质 质量保证是质量管理体系的壹部分。企量保证部门； 第8 条 业必须建立质量保证系统，同时建立完查质保部职责文件、质保部谢谢阅读 整的文件体系，以保证系统有效运行 管理/操作文件是否能够保感谢阅读 证质保系统的有效运行 质量保证系统应当确保药品的设计和研查质保部职责文件检查质精品文档放心下载 第9 条 发体现本规范的要求；生产管理和质量保部管理职责是否明确；谢谢阅读 控制活动符合本规范的要求；管理职责查质保部是否对原辅料、包感谢阅读 明确；采购和使用的原辅料和包装材料装材料的验收、取样、入库、 正确无误；中间产品得到有效控制；确贮存、发放、使用行使监控 认、验证的实施；严格按照规程进行生职责；产、检查、检验和复 核；每批产品经质查中间产品的流转是否经 量受权人批准后方可放行；于贮存、发QA 人员监控 运和随后的各种操作过程中有保证药品感谢阅读 查公司确认和验证活动是 质量的适当措施；按照自检作业指导书， 否得到质保部门的监控 定期检查评估质量保证系统的有效