T_CSCB 0012-2022 人肠癌类器官.docxVIP

ICS 07·080 CCSA 40 团 体 标 准 T/CSCB 0012二2022 2022-08-30发布 人 神 经 干 细 HUmanneUralStemCell 胞 2022-10-31 实施 中国细胞生物学学会 发 布 T/CSCB 0012_2022 目 次 前言 I 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语、定义和缩略语 1 4 技术要求 2 5 检验方法 2 6 检验规则 4 7 使用说明 4 8 标签 4 9 包装、储存及运输 5 10 废弃物处理 5 附录 A (规范性) 细胞存活率检测 细胞计数法 6 附录 B (规范性) 细胞标志蛋白检测 免疫荧光染色计数法(仲裁法) 7 附录 C (规范性) 细胞标志蛋白检测 流式细胞术 9 I T/CSCB 0012二2022 前 言 本文件按照 GB／T1·1— 2020《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国细胞生物学学会标准工作委员会提出。 本文件由中国细胞生物学学会归口。 本文件起草单位：中国科学院动物研究所、北京干细胞与再生医学研究院、国家干细胞资源库、中国 干细胞与再生医学协同创新平台、北京工商大学、中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心、南京医 科大学、北京泽辉辰星生物科技有限公司、中国标准化研究院、中国合格评定国家认可中心、中山大学、 昆明理工大学、华中科技大学同济医学院附属同济医院、北京协和医院、郑州大学第一附属医院、首都医 科大学附属北京天坛医院、浙江霍德生物工程有限公司、中国医学科学院血液学研究所血液病医院、 中国计量科学研究院、中国科学院微生物研究所。 本文件主要起草人：王昱凯、赵同标、周琪、胡宝洋、马爱进、郝捷、陈跃军、刘长梅、刘妍、张愚、 王长林、翟培军、项鹏、李天晴、唐铁山、陈红、包新杰、王燕琳、贺文艳、范靖、滕兆乾、王柳、周家喜、 傅博强、付钰、冯琳、曹佳妮、梁灵敏、于娟、王磊。 1 T/CSCB 0012_2022 人 神 经 干 细 胞 1 范围 本文件规定了人神经干细胞的技术要求、检验方法、检验规则、使用说明、标签、包装、储存、运输和 废弃物处理等要求。 本文件适用于原代及多能干细胞分化来源的人神经干细胞的质量控制。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注 日期的引用文 件 ,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。 WS213 丙型肝炎诊断 WS273 梅毒诊断 WS293 艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准 T/CSCB0001_2020 干细胞通用要求 中华人民共和国药典(2020年版) 全国临床检验操作规程 3 术语、定义和缩略语 3.1 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1.1 人神经干细胞 h■manne■raIStemCeII 人中枢神经系统中具有自我更新能力、同时具有分化成星形胶质细胞、神经元和少突胶质细胞潜能 的细胞。 3.2 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 EBV :人类疱疹病毒(EPStein-BarrViruS) HBV :乙型肝炎病毒(HePatitiSBViruS) HCMV :人巨细胞病毒(HumanCytOmegalOViruS) HCV :丙型肝炎病毒(HePatitiSCViruS) HIV :人类免疫缺陷病毒(HumanImmunOdefiCienCyViruS) HTLV :人类嗜 T细胞病毒(HumanT-lymPhOtrOPiCViruS) 2 T/犆犛犆B 0012_2022 STR:短串联重复序列(ShOrtTandem RePeat) TP:梅毒螺旋体(TrePOnemaPallidum) 4 技术要求 4·1 原材料和辅料 4·1·1 原材料的获取应符合相关要求。 4·1·2 应符合 T/CSCB0001_2020要求。 4·1·3 原材料应不携带 H1V、HBV、HCV、HTLV、EBV、HCMV、TP。 4·2 关键质量属性 4·2·1 细胞形态 细胞单层贴壁生长时,细胞核不明显,细胞体呈单层或者多层柱状(镜下观察);3D