T_CSCB 0014-2022 人神经干细胞.docxVIP

ICS 07·080 CCSA 40 团 体 标 准 T/CSCB 0014一2022 2022-08-30发布 人 肠 癌 类 器 官 HUmaninteStinaICanCer0rgan0id 2022-10-31 实施 中国细胞生物学学会 发 布 I T/CsCB0014二2022 前 言 本文件按照 GB/T1·1_2020《标准化工作导则 第 1部分 :标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由中国细胞生物学学会信号转导分会和干细胞生物学分会提出。 本文件由中国细胞生物学学会归口。 本文件起草单位 :复旦大学附属肿瘤医院、清华大学、中国科学院动物研究所、北京干细胞与再生医 学研究院、北京工商大学、丹望医疗科技(上海)有限公司、广州华医再生科技有限公司、国家干细胞资源 库、中国干细胞与再生医学协同创新平台、四川省人民医院、澳门大学、国家呼吸系统疾病临床医学研究 中心(广州医科大学附属第一医院)、中国标准化研究院、深圳华大生命科学研究院、复旦大学附属中山 医院、罗氏中国创新中心、礼来(中国)研发有限公司、北京科途医学科技有限公司、齐鲁制药有限公司。 本文件主要起草人 :华国强、陈晔光、赵同标、马爱进、林汉卿、王亚龙、郝捷、章真、盛伟琪、宋林红、 邓初夏、张勇、王长林、李启沅、李卡、陈文莉、于春萍、孙志坚、杨莹莹、梁灵敏、王柳、曹佳妮、王磊。 1 T/CSCB 0014_2022 人 肠 癌 类 器 官 1 范围 本文件规定了人肠癌类器官的伦理要求、技术要求和检测方法。 本文件适用于患者来源人肠癌类器官的制备和检测。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单) 适用于 本文件。 SS213 丙型肝炎诊断 SS293 艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准 SS299 乙型病毒性肝炎诊断标准 中华人民共和国药典(2020年版) 全国临床检验操作规程 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3W1 类器官 0rgan0id 由干细胞或前体细胞体外培养形成，由组织器官特异性的多种细胞组成，具有特定器官关键结构和 功能特性的三维(3D)细胞培养物。 3W2 肿瘤类器官 tum0r0rgan0id 由患者的肿瘤组织或其他含肿瘤细胞的样本中提取的肿瘤细胞经体外培养形成的，可以在体外扩 增并重现原始肿瘤病理形态、遗传特征和治疗反应特征的类器官。 3W3 人肠癌类器官 humaninteStinalCanCer0rgan0id 由病理诊断为肠癌患者的肠肿瘤细胞培养而成的具有肠癌特征的肿瘤类器官。 3W4 传代 PaSSage 体外培养的类器官经过物理、化学或生物处理方法，将原有类器官分成更小细胞簇甚至是单细 胞，重新接种到与原培养条件相同的新培养体系中进行体外培养的过程。 3W5 冻存 Cry0PreSerVati0n 类器官暂时脱离生长状态并保持其细胞组成、基因表达特征及功能特性的低温冷冻过程。 2 T/CSCB 0014_2022 3·6 复苏 thaWing 冻存的类器官重新获得生长活力的过程。 4 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 DMSO：二甲基亚矾(DimethYlSulfOXide) DNA：脱氧核糖核酸(DeOXYribOnuCleiCACid) HBV：乙型肝炎病毒(HePatitiSBViruS) HCV：丙型肝炎病毒(HePatitiSCViruS) HIV：人免疫缺陷病毒(HumanImmunOdefiCienCYViruS) HE：苏木精-伊红(HematOXYlinandEOSin) PBS：磷酸盐缓冲液(PhOSPhateBufferSaline) STR：短串联重复序列(ShOrtTandem RePeat) 5 伦理要求 5·1 应与类器官原组织供者签署书面的合法有效的知情同意通知书，包括但不限于：合适条件下潜在 研究及治疗的应用、研究成果潜在的商业应用及其他问题所适用的内容。 5·2 人肠癌类器官的生产和研究方案应由伦理审查委员会审查通过。 5·3 应对类器官原组织供者个人信息进行隐私保护。 6 技术要求 6·1 形态 人肠癌类器官在光学显微镜下应边缘清晰、透亮，由细胞簇组合而成，呈现致密型、松散型、囊泡型 或混合型等形态特征。 6·2 体外培养及生长 6·2·1 从肠癌患者来源的人肠癌组织或细胞，初次在体外培养成人肠癌类器官后，应能在体外维持培 养 2个月，且应能传代至少 3代